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仿制药一致性评价现状仿制药一致性评价的关键技术
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仿制药一致性评价现状及关键技术
李国栋
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首批仿制药一致性评价
市场现状：
? 上市药品批准文号中＞90%为仿制药文号。
? 2018年底前需要完成一致性评价的有289个品种，17740个批准文号。
政策要求：
? 对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应
在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。
? 自首家品种通过一致性评价后，其他企业的相同品种三年内需通过一致性评价，逾期不予注册。
? 关注后续品种。
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首批仿制药一致性评价
2018年底前需要完成一致性评价的有289个品种，17740个批准文号。
首批仿制药一致性评价企业所持批准文号数量TOP10
排名 企业名称 批准文号数量 药品品种数量
1 上海医药集团 505 164
2 华润双鹤 211 99
3 广州白云山 200 99
4 哈药集团 144 69
5 上海复星 132 73
6 甘肃兰药 119 56
7 石
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