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《医疗器械生产质量管理规范》试题 姓名： 分数： 单项选择题（每题2分，共16分） 1、“技术内容和文本结构完全相同”描述为以下（ A ） A 等同采用 , B 修改采用, C,A+B, D,以上均不对。 2、ISO13485（YY/T0287）以下对应（ B ） A 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 》 B 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 C《质量管理体系 医疗器械 ISO13485：2003 应用指南 》 D《 医疗器械临床调查》 3, ISO13485标准的特点,以下正确是（ D ） A仅适用于药包材行业，专业性强； B突出行业要求； C强调标准化的要求； D重视“风险管理” 4，ISO 9001 以下对应正确是（ A ） A《质量管理体系 要求》 B《质量管理体系 基础和术语》 C《质量管理体系 业绩改进指南》 D《质量和环境管理体系审核指南》 5，“以顾客为关注焦点”以下顺序正确是（ A ） A没有顾客→没有市场→组织不能生存 B没有市场→没有顾客→组织不能生存 C组织不能生存→没有顾客→没有市场 D组织不能生存→没有市场→没有顾客 6，医疗器械监督条例以下对应不正确是（ A ） A １０＃令 临床 B １２＃令 生产许可证 C １５＃令 经营许可证 D １６＃令 产品注册 7，“显示事物特征，便于识别的记号。”以下对应概念为（ B ） A 标签 B 标志 C 标准 D 标记 8，顾客财产在产品实现中（ C ）有涉及到， A 与顾客有关的过程 B 设计/开发 C 生产和服务提供 D 监测和测量 9，以下描述错误是：（ A ） A 内审活动步骤: 准备→报告→实施→跟踪 B 审核方法: 问、听、看、查、追、记 C 六检制: 自检、互检、专检、首检、巡检、末检。 D 内 审: 第一方审核：自己审核，发现问题，改进工作. 二，多项选择题（每题3分，错选或多选或不选0分，漏选1个有1分，共45分） 1, 实施ISO 9000族标准的意义 ( ABCD ) A保证产品质量 B消除技术壁垒、促进国际贸易 C总结推广质量管理科学理论和先进经验 D提高组织素质，增强运作能力。 2，设计和开发的输入和输出，其中输出为（ ABC ） A产品规范 B 服务规范 C 验收准则 D工艺设计 3??设计开发评审 ( ABC ) A适宜性, B充分性 ，C有效性 D 以上都不正确 4，评审、验证、确认的区别，在对象上描述正确是（ ABC ） A评审：各阶段的结果 B验证：输出文件、计算书或样品等 C确认：通常是最终产品（样品、图纸） D以上都不正确 5，生产和服务提供的控制包含以下（ ABCDEF ） A规定产品特性的信息 B 作业指导书 C适宜的设备 D 监视和测置 E实施监控活动 F交付后的活动 6，状态标识包含以下（ ABCD ） A合格、B不合格、C待检、D已检 7，内审需要注意（ ABCDE ） A部门不要遗漏 B部门与要求配套合理 C标准要求条款不要遗漏 D时间与工作量合理 E审核员专业能力分工合理 8，文件的详略程度取决于（ ABC ） A组织规模和活动类型 B过程及其互相作用的复杂性 C人员的能力 D以上均不对 9，文件分为内部文件和外部文件，其中外部文件为（ ABC ） A客户资料 B 国家标准 C行业标准 D指导文件 10，最高管理者（TOP）承诺（ ABCDE ） A满足客户及法规要求 B制定质量方针 C确保质量目标的制定 D进行管理评审 E确保获得资源 11，质量目标理解正确是（ ABD ） A是高层领导精心策划的结果 B应包括满足产品要求的内容，在管理上、作业上的内容，构成一个完整的目标体系 C应可测量，一定要量化。 D质量方针保持一致 12，預防成本 以下对应正确是（ ABC ） A 流程分析 B 仪器校准 C 验证供应商 D 报废 13，以下描述正确是（ AB ） A ISO9001关注有效性 B ISO9004关注有效性＋效率 C ISO9004关注顾客 D ISO9