GMP选择和判断题学案.doc

1.《药品生产质量管理规范2010年修订》自 起施行。 A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日 C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日 答案： D 2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 答案: D 3.企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检 答案: ABCD 4.关键人员至少应当包括：（ ） A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。 答案：ABC 5.下列哪些职责属于生产管理负责人（ ） A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行??态 D确保完成各种必要的验证工作 答案：ABC 6.下列哪些职责属于质量管理负责人（ ） A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成自检； C评估和批准物料供应商 D确保完成产品质量回顾分析 答案：ABCD 7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（ ） A批准并监督委托生产 B批准并监督委托检验 C确保完成生产工艺验证 D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 答案：AC 8.主要固定管道应当标明内容物＿＿。 A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向 答案：D 9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。 A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围 答案：A 10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。 A 使用时间 B校准有效期 C 状态 D 适用范围 答案：B 11.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。 A 使用 B 储存 C设计 D 输送 答案：C 12.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。 A 检查 B 测定 C监测 D 消毒 答案：C 13.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。 A 规格要求 B 管理规定 C要求 D质量标准 答案：D 14.物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求 A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间 答案：C 15.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。 A 目测 B 检查 C复验 D 销毁 答案：C 16.印刷包装材料应当设置( )妥善存放 A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域 答案：C 17.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。 A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格 答案：A 18.过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录 A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数 答案：C 19.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。 A 质量受权人 B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门 答案：C 20.生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。 A 状态标识 状态 B标签 流向 C状态标识，清洁状态 D标识 流向 答案：C 21.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程＿＿进行校准和检查，确保其操作功能正常 A 随时 B 每年一次 C 每半年一次 D定期 　答案：D 22.制药用水至少应当采用＿＿ A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D饮用水 答案：D 23.管道的设计和安装应当避免＿＿ A 腐蚀 B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物 答案：B 24.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止＿＿ A 微生物的滋生 B 污染 C 泄漏 D 腐蚀 答案：A 25.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有相关记录。 A 清洗 B 消毒 C 灭菌 D