山药质量标准和检验标准操作程序.doc

山药质量标准及检验标准操作程序（TS-ZL-0128-01） 第  PAGE 5 页 共  NUMPAGES 5 页 1 目的 建立山药及其饮片的质量标准及检验标准操作程序，使山药的“采购、检验、验收、使用、保管”等工作有标准可依。 2 适用范围 适于山药及其饮片的采购、检验和复检。 3 责任人 山药质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。 4 物料信息 品 名：山药 汉语拼音：Shanyao 拉 丁 名：DIOSCOREAE RHIZOMA 来 源：本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥，或趁鲜切片，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。 物料代码：见《物料代码表》 5 标准依据 《中国药典》2010年版第二增补本 山药 6 山药质量标准 项目《中国药典》2010年版第二增补本公司内控质量标准性状本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30㎝，直径1.5～6㎝。表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留，体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。气微，味淡、微酸，嚼之发黏。光山药呈圆柱形，两端平齐，长9～18㎝，直径1.5~3cm。表面光滑，白色或黄白色。本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30㎝，直径1.5～6㎝。表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留，体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。气微，味淡、微酸，嚼之发黏。光山药呈圆柱形，两端平齐，长9～18㎝，直径1.5~3cm。表面光滑，白色或黄白色。鉴别应具规定的微鉴别特征应具规定的微鉴别特征供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查水分不得过16.0%不得过16.0%总灰分不得过4.0%不得过4.0%浸出物不得少于7.0%不得少于7.0% 二氧化硫残留量不得超过400mg/kg不得超过400mg/kg饮片（除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥。）性 状切片者呈类圆形的厚片。表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。切片者呈类圆形的厚片。表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。总灰分不得过2.0%不得过2.0%浸出物不得少于4.0%不得少于4.0%鉴别、检查（水分、二氧化硫残留量）：同药材鉴别、检查（水分、二氧化硫残留量）：同药材麸炒山药（取净山药片，照麸炒法（附录 = 2 \* ROMAN \* MERGEFORMAT II D）炒至黄色。）性状本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。水分不得过12.0%不得少于12.0%浸出物不得少于4.0%不得少于4.0%鉴别、检查（水分、二氧化硫残留量）：同药材鉴别、检查（水分、二氧化硫残留量）：同药材性味与归经甘、平。归脾、肺、肾经。甘、平。归脾、肺、肾经。功能与主治补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。用法与用量15～30g15～30g贮藏置通风干燥处，防蛀。置通风干燥处，防蛀。 7 取样 以一次进厂的产品为一批进行取样检验，取样方法执行《中药材取样标准操作程序》 （SOP-QC-0101）。 8 检验标准操作程序 8.1 性状 取本品，依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。 本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30㎝，直径1.5～6㎝。表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留，体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。气微，味淡、微酸，嚼之发黏。光山药呈圆柱形，两端平齐，长9～18㎝，直径1.5~3cm。表面光滑，白色或黄白色。 饮片 切片者呈类圆形的厚片。表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。 麸炒山药 本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。 8.2 鉴别 8.2.1 鉴别（1）——显微鉴别 取本品，依据《理化检验