农药登记资料规定特殊新农药登记[微生物农药].docVIP

农药登记资料规定 第四章 特殊新农药登记 （微生物农药） -------------------------------------------------------------------------------- 4.4 微生物农药 4.4.1 田间试验 4.4.1.1 田间试验申请表 4.4.1.2 产品化学及生物学特性摘要资料 4.4.1.2.1 有效成分生物学特性 有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。 4.4.1.2.2 原药 有效成分鉴定试验程序(如形态学、生物化学、血清学、分子遗传学)和含量，其他成分（如杂菌）及含量，主要物化和生化参数，其他产品技术要求。 4.4.1.2.3 制剂 剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化和生化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。 4.4.1.3 毒理学资料摘要 4.4.1.3.1 原药 急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏??、致病性试验。 4.4.1.3.2 制剂 急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。 4.4.1.4 药效资料 4.4.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析; 4.4.1.4.2 室内活性测定试验报告； 4.4.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）; 4.4.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。 4.4.1.5 其他资料 在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。 4.4.2 临时登记 4.4.2.1 原药临时登记 4.4.2.1.1 临时登记申请表 4.4.2.1.2 产品摘要资料 包括产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。 4.4.2.1.3 产品化学及生物学特性资料 A 有效成分的识别：有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物的自然存在形式等; B 原药的物化性质； C 产品质量控制项目及其指标 a 有效成分和含量； b 其他成分（如杂菌）及含量; c 产品其他控制项目及其指标。 D 与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认 检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。 检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。 采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。 E 控制项目及其指标确定的说明 对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。 F ５批次产品全项分析报告(包括有效成分的鉴定报告，如形态学、生物化学或血清学)； G 产品质量检测与方法验证报告 提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。 质量检测报告项目应当包括4.4.2.1.3C中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。 H 生产工艺 包括原材料的名称、代码、生产流程图（包括主产物、副产物）等。 I 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等。 4.4.2.1.4 毒理学资料 A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料; B 基本毒理学资料 a 急性经口毒性试验； b 急性经皮毒性试验； c 急性吸入毒性试验； d 眼睛刺激性/感染性试验； e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道； f 致病性 ――经口致病性； ――吸入致病性； ――注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）; C 补充毒理学资料 如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，可以视情况补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。 4.4.2.1.5 环境影响资料 提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同，可以适当减免部分试验报告。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性