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《药物分析》教学大纲 根据全国中等职业教育卫生部“十一五”规划教材第二版编制 一、前言 药物分析是药学专业教学计划中的一门专业课程，是在学生已学过有机化学、分析化学与药物化学等课程的基础上进行的。本课程着重围绕药物质量控制问题进行教学，研究化学合成药物或结构明确的天然药物及其制剂的质量问题。 药物分析的基本要求：掌握我国药典中收载的主要常见药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化性质与分析方法之间的关系进行综合分析，掌握常用检测技术，熟悉并了解国内外药品质量标准的情况，了解某些近代检测技术载药物分析中的应用，动向与发展。通过学习，能够综合应用所学，在制订药品质量标准工作上以及分析方法的评价比较与选取上具备初步的能力。 理论内容和要求 绪论（1学时) 目的要求： 通过本章的学习，了解药物分析的性质与任务、国家药品标准、药品质量管理规范和学习要求。 教学内容 第一节、药物分析的性质和任务 第二节、国家药品标准 第三节、药品质量管理规范 第四节、药物分析课程的学习要求 基本要求 1、掌握：性质、任务、国家药品标准、药品质量管理规范的定义 2、熟悉：药物分析课程的学习要求 教学重点：药物分析的性质和任务、国家药品标准、药品质量管理规范的定义。 教学难点：国家药品标准 ? 第一章 药典概况 【目的要求】 通过本章的学习，掌握药典的内容与应用，熟悉药品检验工作的机构和基本程序，了解主要国外药典概况。 【教学内容】 第一节、中国药典的内容与进展 1．??凡例 2．??正文 3．??附录 4．??索引 第二节、主要国外药典简介 1．??美国药典 2．??英国药典 3．??日本药局方 第三节、药品检验工作的机构和基本程序 1．??取样 2．??药物的鉴别 3．??药物的检查 4．??药物含量的测定 5．??检验报告的书写 【教学方法】 课堂讲授、多媒体。 【教授学时】 1学时 第二章??药物的鉴别试验（4学时) 【目的要求】 1．?熟悉药物鉴别的项目，鉴别试验的条件 2.? 掌握反应灵敏度的概念，何时做空白试验以及提高反应灵敏度的方法 3.? 掌握药物鉴别方法 4． 了解一般鉴别试验与原理 【教学内容】 第一节、?概述 第二节、?鉴别试验的项目 1．??性状 （1)?外观 （2)?溶解度 （3)?物理常数 2．??一般鉴别试验 3．??专属鉴别试验?? 第三节、鉴别方法 1．化学鉴别方法 （1)呈色反应鉴别法 （2)沉淀反应鉴别法 （3)荧光反应鉴别法 （4)气体生成反应鉴别法 （5)测定生成物的熔点 2．光谱鉴别法 （1)紫外-可见光谱鉴别法 （2)红外光谱鉴别法 3．色谱鉴别法 （1)薄层色谱鉴别法 （2)高效液相和气相色谱鉴别法 （3)纸色谱鉴别法 4．生物学法 5．药物鉴别方法新方向 第四节、鉴别实验条件 1．??溶液的浓度 2．??溶液的温度 3．??溶液的酸碱度 4．??试验时间 5．??干扰成分的存在 第五节、鉴别试验的灵敏度 1．反应灵敏度和空白试验 2．提高反应灵敏度的方法 【教学方法】 课堂讲授、多媒体。 【教授学时】 4学时 第三章???药物的杂质检查 【目的要求】 1．??熟悉药品纯度的概念、药品中杂质的来源，杂质检查的原理和方法、杂质检查中盐量的表示方法和计算 2．??掌握一般杂质与特殊杂质的概念、氯化物、重金属、砷盐等杂质检查的原理与计算方法。如何选用特殊杂质检查的方法 【教学内容】 第一节 概述 1． 药物纯度的概念与要求 2． 杂质的来源与种类 3． 杂质的限度检查与限量计算 第二节 一般杂质的检查方法 1．?氯化物检查法 2．?硫酸盐检查法 3．?铁盐检查法 4．?重金属检查法 5．?砷盐检查法 6．?溶液颜色检查法 7．?易炭化物检查法 8．?溶液澄清度检查法 9．?炽灼残渣检查法 10．干燥失重测定法 11．有机溶剂残留量测定法 第三节 特殊杂质检查法 1．利用药物和杂质在物理性质上的差别 2．利用药物和杂质在化学性质上的差别 【教学方法】 课堂讲授、多媒体。 【教授学时】 4学时 第四章 药物定量分析与分析方法验证 【目的要求】 1． 掌握定量分析样品前处理方法 2． 了解生物样品前处理方法 3．???熟悉测定方法的效能指标 【教学内容】 第一节?? 定量分析样品前处理方法 1． 概述 2． 不经有机破坏的分析方法 3．经有机破坏的分析方法 第二节?? 定量分析方法的特点 1．容量分析法 2．光谱分析法 3．色谱分析法 第三节? 药品质量标准分析方法验证 1．准确度 2．精密度 3．专属性 4．检测限 5．定量限 6．线性 7．范围，耐用性 【教学方法】 课堂讲授、多媒体。 【教授学时】 4学时 第五章??? HYPERLINK /pharm/2009/20090107123451_48583.