PCR试剂2009-05-08.pdfVIP

ICS 100 C 44 备案号 附 录 A环境 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T××××—200X 核酸含量检测用聚合酶链反应试剂 通用技术要求 General requirements for Polymerase chain reaction(PCR) reagent（kits ） for nucleic acids quantitation test (征求意见稿) 200×-××-××发布 200×-××-××实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T ××××—200× 前言 本标准的附录 A 为规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：xxx 。 本标准主要起草人：xxx。 I YY/T ××××—200× 核酸含量检测用聚合酶链反应试剂 (PCR kits for nucleic acids quantitation) 1 范围 本标准规定了核酸含量检测用聚合酶链反应试剂的技术要求。 本标准适用于核酸含量检测用聚合酶链反应试剂的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 2828.1-2003计数抽样检验程序 第一部分：按接受质量限（AQL）检索逐批检验抽样计划 WS-T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局局令10号） 体外诊断试剂说明书编写指导原则（国食药监械[2007]240号） 中国生物制品规程（2000版） 3 术语和定义 3.1 实时荧光PCR技术 real-time polymerase chain reaction (PCR) 在PCR反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号积累实时监测整个PCR进程的方法。 注1：在每个循环中监测扩增产物是否可被检测。 注2：改编自CLSI MM03-P。 3.2 测量系统的线性 linearity of a measuring system 在给定测量范围内，给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。 ［ISO/DIS 18113-