车间电子监管码系统URS教程.docx

车间电子监管码系统URS URS.WSP.012.00 武汉华龙生物制药有限公司技术文件-确认与验证  PAGE 12 /  NUMPAGES 12 文件类型技术文件-确认与验证文件名称电子监管码URS文件编号URS.WSP.012版本号00部门职务签字日期起草/ 修订二车间车间主任年 月 日生产管理部经理年 月 日设备部经理年 月 日质量保证部经理年 月 日生产管理负责人副总经理年 月 日批准验证委员会主任年 月 日制定 / 颁发部门质量保证部受控号分发清单二车间、质量保证部、生产管理部、设备部生效日期年 月 日 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、范围、职责及内容等进行的改变或修正都必须重新得到批准。 文件密级：秘密 目 录 背景介绍 2. 目的 3. 范围 4. 法规和标准 5. 项目介绍 6. 用户需求（URS） 背景介绍 按国家食品药品监督管理局的要求，2015年底需要对所有药品实行电子监管，特申购电子监管码系统一套。 目的 提供电子监管码系统的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备确认和验证提供详实依据。 范围 适用于武汉华龙生物制药有限公司车间电子监管码系统的选购。 4. 法规和标准 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药品电子监管网使用手册-生产企业》、IP65和 MIL-STD810G标准、药品电子监管技术指导意见 5. 项目介绍 本设备用于车间内冻干粉针车间、小容量注射剂车间产品的赋码、关联。本项目涉及监管药品既有二级赋码，也有三级赋码，小盒赋码有小盒供应商在线赋码；中盒赋码和大箱赋码均采用人工粘贴。该系统由以下几个部分组成：小盒条码读取和错误检测、中盒条码读取和错误检测、大箱条码读取和错误检测、条码的打印系统、在线条码扫描控制和数据服务、出入库条码读取采集系统、系统主数据存储设备、系统应用平台服务器。系统带有4个终端，能与用友ERP实现数据互联共享。 6. 用户需求（URS） 序号技术参数制造商确认是否一总体要求1系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求，并符合“中国药品电子监管网”所有技术要求。2三级赋码自动线平面图： 操作流程（通过配置支持二级赋码）： 初级扫描采集一级码，采集失败后剔除，采集成功继续运行，通过扫描装在中盒内的小盒监管码码，一次采集量为10盒； 中盒运行到二级扫描工位后进行中盒的采集，采集失败进行剔除，采集成功后进行一级码和二级码的关联关系建立； 当中盒数量达到大箱包装数后，提示扫描大箱标签，建立大箱（大箱监管码之前手动贴好）和中盒的关联关系，操作人员进行封箱操作。一级、二级码采用固定式扫描，三级码采用手持式扫描。 流程速度： 赋码线线速极限可达到30M/MIN，无极变速。二级赋码线操作流程： 初级扫描采集一级码，采集失败后剔除，采集成功继续运行; 达到该药品包装比例对应的数量后，提示扫描大箱标签，建立一级码和大箱码的关联关系，完成包装。一级码采用固定式扫描，二级码采用手持式扫描。 流程速度： 赋码线线速极限可达到40M/MIN，无极变速。3小盒、中盒条码由彩盒供应商变码印刷，条码质量等级为 C 级以上，条码等级由武汉华龙保证;大箱条码采用集中打印，人工粘贴方式。小盒、中盒条码一次成功读取率、大箱一次赋码和检测成功率均需达到99.995％以上。4小盒条码读取系统具有自动与系统内已存储数据的比对功能，如有数据重复，系统能够自动提示并剔除。所有的数据保存年至少为 5 年。5系统的设计需满足小盒的条码读取速度应当满足每分钟 180盒的速度，冻干粉针车间包装间、小容量注射剂包装间读取以单盒的形式进行;，新包装车间包装间分为单盒读取和10盒一起读取。供应商需提供能够满足此要求的相关证据和书面承诺，若在将来的测试中不能满足此 URS 的相关要求，供应商需提供免费的技术升级改造活动。6系统包含电子监管码赋码系统，能与现有仓库出入库系统、车间现