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生物技术 医药病理 世界 浅谈药品微生物检测技术及发展趋势 田志发 尹松鹤 (牡丹江食品药品检验检测中心 黑龙江牡丹江 157011) 摘要:伴随着我国经济与科技的进步,我国在药物微生物检验方面有了一定的发展,药品微生物的检验具有非常重要的意义,本研究将对其进行分 析,并对药品微生物检验技术的发展趋势做了展望。 关键词:药品微生物 检验 发展趋势 中图分类号:R155.5 文献标识码:A 文章编号:1674-2060(20 14)04-0097-0 1 1 药品微生物检验的特点及重要性 较实验更具应用价值,与此同时,注重样品外观完整性的检查,防止 1.1 药品微生物检验的特点 杂菌污染。最后,就是对整个实验的监控以及微生物的培养观察,实 药品微生物检验是对药品中的微生物进行质量控制的过程,其 验人员要充分的考虑到微生物的种类、繁殖方式以及是否发生物 检测范围包括药品的生产环境、培养条件以及抽样检测试验等,对 理、化学变化等,对实验变化做好记录 ,在药品微生物的检测工作 药品微生物进行质量控制首先要确保具备相应的硬件条件和软件 中,最好选用有丰富工作经验的科研人员进行操作,这样能够最大 基础,也就是不仅要有物质上的质量保障,还应该有现代化的检验 限度的保障实验的准确性,需要强调的是微生物可能发生变异,所 技术,只有这样才能够确保试验结果的准确性,以便于做出更加正 以分析方法的选择至关重要,尤其是对实验条件与微生物本身可变 确的检测结果。其次,对药品微生物进行抽样检测要注意实验室的 性的控制。只有准确的掌握药品微生物检测的具体程序才能够分析 环境以及关键设备的运行状况,确保作为对照的培养基能够提供可 出更为准确、安全的实验结果。 靠的保障。最后,就是对药品微生物检测的实验室系统的要求,其中 3 药品微生物检测的发展趋势 包括试验的安全性、可靠性和科学性,尤其试验操作人员要注意自 尽管我国在药品微生物的检测工作中取得了一些成就,但是很 身安全,严格的按照相关要求进行操作 ,确保实验环境的干净、安 多地区的微生物检测实验室缺乏硬件设备与软件设施,因此,对于 全。另一方面,药品微生物检测中的生物安全柜的必不可少的,其作 药物的安全性分析存在一定的限制,隔离器技术是一种有别于普通 用是代替培养物或菌株这类的感染性材料,从而更有效的保护措施 洁净室的特殊设施,适用于无菌取样和无菌试验。隔离器技术早已 人员的生命安全,由于实验过程中很容易出现有毒物质或细菌的感 被FDA和欧盟医药管理委员会所认证,采用隔离操作技术能最大限 染,而生物安全柜可以有效的避免交叉感染的发生。与此同时,超净 度地降低操作人员的影响,并大大降低无菌生产中环境对产品微生 工作台也是随着人们对实验准确度要求的提高而产生的时代产物, 物污染的风险。我们目前处于普及中,是未来实验室高洁净度环境 超净工作台能够最大限度的提供通风、干净的实验环境,被广泛的 的发展趋势。药品微生物检测方法现在世界上比较领先的有,基于 应用于我国各类科研实验中。 微生物生长信息的检验技术,如生物发光技术、电化学技术、比浊法 1.2 药