苯溴马隆片说明.doc

苯溴马隆片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：苯溴马隆片 商品名称：尔同舒 英文名称：Benzbromarone Tablets 汉语拼音：Benxiumalong Pian 【成份】 化学名称：本品主要成份为苯溴马隆，（3，5－二溴－4－羟基苯基）－（2－乙基－3－苯骈呋喃基）甲酮。 化学结构式： 分子式：C17H12Br2O3 分子量：424.09 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 原发性高尿酸血症，以及痛风性关节炎间歇期。 【规格】50mg。 【用法用量】 成人每次口服50mg（一片），每日一次，早餐时服用。服药1周后检查患者血清尿酸浓度，或可在治疗初期每日口服100mg（二片），早餐时服用，待血尿酸降至正常范围时改为每日50mg（一片），或遵医嘱。 【不良反应】 本品耐受性好，不良反应一般为轻度。偶有腹泻、胃部不适、恶心等消化系统症状；风团、斑疹、潮红、瘙痒等皮肤过敏症；GOT、GPT及碱性磷酸酶升高。 【禁忌】 以下患者禁用本品： 1.已知对本品过敏者； 2.孕妇、有可能怀孕妇女以及哺乳期妇女； 3.中至重度肾功能损害者（肾小球滤过率低于20ml/min）及患有肾结石的患者。 【注意事项】 1.出现持续性腹泻应停药； 2.急性痛风发作期不要用药，以防转移性痛风； 3.通常按照规定的剂量和方法服用苯溴马隆，在治疗初期痛风是不会发作的，但如果发作，建议将所用药量减半，还可以根据需要用秋水仙碱或消炎镇痛药缓解疼痛； 4．治疗期间需大量饮水以增加尿量（治疗初期饮水量不得少于1.5－2升）。定期测量尿液的酸碱度，为促进尿液碱化，可酌情给予碳酸氢钠或枸橼酸合剂，并注意酸碱平衡。病人尿液pH应调节在6.2－6.8之间。 5．长期用药时，应定期检查肝功能。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇、有可能怀孕妇女以及哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】 在儿童（18岁）中使用的安全性和有效性尚未确定。 【老年用药】 无需调整剂量。 【药物相互作用】 1.不宜与阿司匹林和其它水杨酸制剂合用； 2.不宜与抗凝血剂合用。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】 药理作用 本品属苯骈呋喃衍生物，为促尿酸排泄药（经尿液），作用机理可能主要是通过抑制肾小管对尿酸的重吸收，从而降低血中尿酸浓度。 毒理研究 生殖毒性：有动物试验报道本品未表现出明显致畸性，但也有报告提示，本品对动物有致畸作用。本品应避免用于妊娠妇女。 遗传毒性：本品Ames试验、大鼠肝细胞DNA修复试验、小鼠淋巴细胞染色体畸变和姐妹染色体互换试验结果均为阴性。 致癌性：大鼠长期给药研究结果表明，本品经口给药102周，剂量为2.0mg/kg或50mg/kg时出现一些肝肿瘤结节，50mg/kg（相当于临床剂量的17倍）组还出现一例肝细胞癌（HCG），上述结果提示，本品有一定的诱发肝肿瘤作用。另外，大鼠研究也表明，本品具有明显促进肝脏生长和肝过氧化物酶体增生的作用（可能与肿瘤形成相关）。体外研究表明，本品对离体大鼠肝细胞也具有促进过氧化物酶体增生的作用，但对人体肝细胞却无该作用，因此有文献认为，本品诱发大鼠肝癌的作用可能不能推及至人类。上述动物致癌性结果尚未得到临床的证实。 【药代动力学】 口服本品50－100mg，吸收率约为50％，主要在胃肠道吸收。口服本品100mg，6小时血药浓度达峰值。本品在肝脏脱卤成溴苯塞隆和苯塞隆，部分与葡糖醛酸结合。给药后12小时，吸收药物的75％转化为具有促尿酸排泄作用的活性代谢物苯塞隆。本品通过胆汁、尿和粪便清除。单剂口服100mg的放射标记药物，在尿、粪便和胆汁中检出的放射药物分别占6％、27％和49％。 【贮藏】遮光，密封保存。 【包装】药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，10片/盒。 【有效期】24个月 【执行标准】《中国药典》2010年版二部