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制药设备管理制度 总则 设备是企业生产能力的基础，全公司领导、职工必须十分注意设备的管理和维护工作，切实贯彻预防为主，维护保养和计划检修的方针，坚持先维修、后生产的原则，实行设备保养全员参与的方法，做到科学合理、正确使用、合理润滑、精心维护、定期保养、计划检修，做好备品备件的各种供应，保证设备经常保持良好的技术状态，充分发挥生产力，确保产品的质量及生产的连续性。 总流程图 设备管理的范围 生产设备是固定资产，公司根据上级主管部门规定的有关企业固定资产划分标准进行管理。 凡属公司固定资产的生产设备、辅助设备、工具等均由公司工程部门实行管理。 工程部负责全公司生产用设备及其辅助设备的维护、保养、检修、维修的计划编制，并监督实施。 设备选择、检查、安装、调试验收和移交生产 设备的选择 设备的选择设备管理的第一环节，它包括公司各车间设计方案提出的生产设备的选型审查和设备更新的选型购置以及自制设备的设计方案等审查工作。 设备选择的目的是负责为完成生产选择最优的技术装置，即技术的先进性，经济上的合理性和生产的实用性设备。 选型购置设备和自制生产设备改善必须考虑以下几点问题: 设备的精度及技术性能的先进程度，生产效率能否满足新的生产与工艺要求。 设备的可靠性好坏性能情况。 维修性好，结构合理，零件通用化、标准化、互换性强，便于检查维修，消耗少，维修费用低廉。 设备的安全装置齐全可靠，对环境无污染。 凡公司各生产部门需新增设备，须由使用部门根据生产需要、当前设备状况、法规符合性及新产品的研发和新技术引进等方面的要求提出，经充分调研，得到公司管理层同意后方可立项实施。需购买设备由使用部门进入OA系统填写《固定资产申购单》，按流程进行审批，由采购部门协同工程部按所需执行购买。 设备的开箱检查、安装 新设备（包括自制设备完工）进入公司后，由工程部会同使用车间，以及安装部门进行开箱检查，主要检查设备在运输过程中各部件或配件有无缺损，并按合同及装箱清单进行清点随机附件、备件、技术文件、使用说明等。若有缺损应及时跟供应商联系，得到索赔或退货，最后填写设备开箱验收单。 设备在试运行之前，应装好防护装置，做好安全各方面的措施工作，凡设备以外的多余物品一律清除，确保试车安全。 在设备的滑动面上要多次加油，各滑点保持足够的润滑油。 试机钱应先空车运转一定时间，注意设备摩擦部分的温度情况。先从部件运转，再由部件到组件运转。由组件到单机，再由单机到机组的整体联动，若前一步步合格，一律不得继续运转。 开始启动按钮时应采用点动方式，观察部位动作正常后方可正式运转，从低速逐渐加速。 试运行过程中如发现有不正常现象，应立即停止，进行检查和维修。 试车中达到润滑液压系统和冷却或加热系统等正常运行要求时，各管道畅通无阻，阀件和机械动作正确、灵敏、可靠及无漏气漏油现象。 试车结束后，断开电源，消除压力和负荷，复查主要部件的配合和安装精度，检查固定部位，清理现场，整理试运转记录。 对照设备的出厂检验证书和项目，逐项认真检查，如不合格的应及时向供应商反应，要求其帮助解决，并把试运行记录归入档案。 试运行合格后，工程部设备管理员及使用部门负责人分别在设备验收单上签名，方可投入正式使用。 新设备在未正式移交生产前，各部门一律不准动用。 设备的台账建立（登记、编号）和档案管理 每台设备在正式移交生产后，工程部应根据设备的目录进行统一编号，编号牌贴在设备的明显处，以便清查核对。 工程部应建立设备档案袋存放设备的档案文件，经常掌握设备的技术状态及数量和变动情况，对固定资产及附件，工程部会同使用车间每年进行一次设备盘点，确保帐、物、卡相符。 设备档案内容： 制造厂、出厂检验单及装箱单 设备安装移交书 设备的附件及工具清单 事故报告及重大事故分析处理结论 设备的改装、改进资料 设备大修、半修的完成验收单 设备的保养，小修检验记录 设备使用管理 设备的使用： 在使用新设备、新技术之前，使用部门必须对操作工进行安全知识教育和组织技术培训，经考核合格后才能上岗操作。 新上岗员工和转岗员工操作设备前，均要进行安全教育和技术培训，对新员工必须由熟练工带领实习，经考试合格后，并对培训结果进行确认方可独立操作设备。 设备应有状态标志，认真执行《状态标志的使用》。 设备使用前操作人员必须进行一次全面性检查，校核设备与标志牌状态是否相应，保证设备使用处于良好状态，运行正常，不影响药品质量。 检查发现不正常的设备挂上停用标志牌并及时维修，维修时挂上设备维修标志牌。 设备运行中，操作人员不得擅自离开工作岗位。 设备运行中有异常，必须及时排除，不可带病运行。 每台主要设备均需要建立使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产或检验的药品名称、规格、和批号等。（详见设备使用日志管理程序） 定人