布朗发生器再验证方案.doc

x公司 PAGE 4 分发号： x车间 布朗发生器系统再验证方案 方 案 号： 验证地点： x公司 验证方案审批： 方案起草： 部 门签 名日 期 方案审核： 部 门签 名日 期 方案批准： 职 务签 名日 期质量受权人题目：布朗发生器再验证方案共 NUMPAGES 7页 第 PAGE 7页编码：替代：无 目 录 验证目的 验证范围 验证小组人员名单及职责 验证时间 验证依据及验证所用文件及培训 运行确认（OQ） 性能确认（PQ） 验证异常情况分析及处理 验证结果分析及处理 拟定再验证周期 一、验证目的 x车间的三台布朗发生器（又称氢氧发生器）作为生成氢氧气的设备以供安瓿拉丝封口时使用。通过此次验证确认x车间布朗发生器产生的氢氧气能够安全、连续、稳定产出足量的氢氧气，通过对氢氧气流量的调节能满足对不同规格的安瓿进行拉丝封口，且安瓿拉丝封口的合格率达到预定的效果。 二、验证范围 1适用于x车间氢氧气系统的验证。 2系统描述 （1）氢氧气又称布朗气，其定义为：严格按照水（H2O）分子式中氢氧摩尔当量比，经电解设备产生的，具有活性的氢氧混合气体。该气体具有洁净燃烧的特点，燃烧产物为水，是一种绿色环保能源。 （2）布朗发生器设备（T6300D型）由x公司生产提供，以10%氢氧化钠水溶液为电解质，利用水电解的电化学反应产生氢氧气，产生的气体经304不锈钢管输送到x车间灌装间，经减压阀减压与流量计的调节与燃烧火嘴连接，点火即可对安瓿进行拉丝封口。 （3）该布朗发生器设备被安装在小容量注射剂车间空调机房的北侧，三台设备依次由东往西安装，北侧临玻璃窗，顶层有排风口。 三、验证小组人员名单及职责 姓 名部门/岗位验证小组 职 务职 责组 长方案和报告的初审，并组织验证工作组 员起草方案，按批准后的方案组织实施，并进行验证结果的汇总 组 员负责按验证方案实施组 员负责设备的操作运行组 员负责设备的操作运行组 员负责设备的操作运行组 员负责验证过程的检查监督组 员负责检品的安排与结果的确认四、设备验证时间 本验证方案适用于201车间布朗发生器的再验证。根据计划，拟定定于2012年3月-4月期间对设备进行再验证。 五、验证依据及验证所用主要文件及培训 5.1、验证依据 5.1.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 5.1.2T6300D型布朗气发生器使用维护说明书 5.2 验证所需要的主要文件 表1 文件名称编号生效日期符合规定AGF10A型安瓿灌封机操作及清洁标准操作规程□是□否T6300-D型布朗发生器操作及清洁标准操作规程□是□否小容量注射剂车间灌封岗位标准操作规程□是□否 六 、运行确认 6.1运行确认目的 本运行确认（OQ）的目的是提供x车间布朗发生器系统的各项技术运行参数达到设计要求，满足灌装机拉丝封口使用要求的书面证明，同时确认相关操作文件是否具有可操作性。 6.2布朗发生器产气量检测 6.2.1操作 将布朗发生器开机运行，并对火嘴进行点火，调节火嘴为最大出气量，观察显示屏流量的读数。 6.2.2可接受标准 每台布朗发生器产生的最大氢氧气流量可达6300升/小时。 6.2.3结果 表2 设备编号产气时间设备位置产气量偏差说明：结论：确认人/日期复核人/日期七、性能确认 7.1确认目的：性能确认（PQ）的目的，是提供x车间布朗发生器系统产生的氢氧气能够满足不同规格安瓿拉丝封口的需求。 7.2确认方法：调节好每台布朗发生器对应的灌装机，分别将10ml的安瓿灌装10ml的水溶液进行拉丝封口，共做三次验证，每次验证1万瓶，拉丝封口完成后在灯检仪下检测，检出不合格品进行统计（只对安瓿拉丝封口的质量进行检测）。 7.3可接受标准：安瓿封口合格率应大于99%。 表3 设备编号日期氢氧气流量总灌装数不合格品数合格率偏差说明：结论：确认人/日期复核人/日期设备编号日期氢氧气流量总灌装数不合格品数合格率偏差说明：结论：确认人/日期复核人/日期八、异常情况处理程序：若有项目检测不合格，应查