75乙醇_0.1新洁尔灭消毒效果验证方案.docVIP

苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 75%乙醇、0.1%新洁尔灭 消毒效果验证方案 验证编号：QC-VAL-535-01 苏州万庆药业有限公司 2010年11月  验证方案确定 报告确定部 门姓 名签 名日 期起 草QC复 核QC审 核QCQA批 准Quality Director苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 目 录 验证方案介绍、目的、范围、相关文件 1 验证准备. 1 验证内容 3 变更与偏差 7 5. 验证???论 8 6. 附件 8 7. 参考文献 8 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 第  PAGE 8 页 共 8 页 验证方案简介、目的、范围、相关文件 1.1验证方案简介： 本验证共分三部分： 1.1.1 第一部分是对验证方案的介绍，包括验证目的、范围以及相关验证、文件的介绍。 1.1.2 第二部分是验证的相关内容： 75%乙醇及0.1%新洁尔灭的喷洒消毒效果试验。验证在微生物实验室阳性菌对照室完成。 1.1.3 第三部分是验证结论及再验证。 1.2 目的 通过喷洒消毒的方法验证75%乙醇及0.1%新洁尔灭在实验室条件下对各种载体上已知菌的消毒效果，为其正确使用提供保障。 1.3 范围 本验证方案适用于本公司微生物实验室及其他洁净环境需要外表面清洁消毒的物料。 验证相关文件 序 号文件名称文件号执行日期1微生物实验室管理规程QC546-012007-11-262菌种菌液的制备、储存、使用操作规程QC505-012007-11-263洁净区空气洁净度监测操作规程QC510-042010-11-014培养基缓冲液配及无菌包装棉拭子管理规程QC506-022010-11-065微生物实验室洁净区清洁消毒规程QC548-012007-12-28 验证准备 2.1试验仪器和设备 设备型号编号校验有效期至生化培养箱（30~35℃）霉菌培养箱（20~25℃）精密移液器生物安全柜高压蒸汽灭菌柜 2.2 试验用品 试验用品批号来源有效期至无菌塑料吸头（1.0 ml）无菌空平皿（90 mm）大豆胰蛋白琼脂（TSA）大豆胰蛋白肉汤（TSB）萨布罗琼脂（SDA）萨布罗肉汤（SDB）TSA培养皿表面接触性培养皿pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液含0.05%聚山梨酯80的pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液 2.3 菌种及菌液 菌种名称菌种代号菌种批号菌液批号金黄色葡萄球菌 （Staphylococcus aureus）大肠埃希菌 （Escherichia coli）铜绿假单胞菌 （Pseudomonas aeruginosa）枯草芽孢杆菌 （Bacillus subtilis）白色念珠菌 （Candida albicans）黑曲霉 （Aspergillus niger）人表皮葡萄球 (Staphylocococcus hominis) 2.4 消毒剂 名称来源原始批号有效期至配制浓度配制批号自制消毒剂效期75%乙醇0.1%新洁尔灭  2.5载体 软塑料（自封袋、取样袋），硬质塑料（桶、校验仪器外壳、喷壶、计算器、写字板），不锈钢（桶、盒、器具），纸张（标示卡），玻璃（玻璃瓶），洁