QP-01 文件控的制 A1.ppt

会签部门;文件变更记录表;1. 目的 对与质量与环境管理体系有关的文件实施控制，确保质量与环境管理体系运行的各个场所得到和使用有效版本。 2. 适用范围 本程序适用于公司与质量与环境管理体系有关的文件控制。 ? 3. 用语定义 3.1 文件（Document):将公司内各部门为推行业务上必要管理或规定事项， 依照本文件上的作业规范及其格式标准，编写成规定文件，是具有管理及作业上的约束作业资料。 3.2 表单（Form)：纸张内绘有表格并印制或影印供各部门使用的空白用纸（相关人员应适时记载重点事项并产生数据资料）。 3.3 记录(Record): 纸张内或纸张内绘有表格，已经过相关人员记载重点事项并产生数据资料的用纸。 3.4 文件编写部门：对文件的制定、修订、废止等有关业务，具有起草、编写等权力者。 3.5 文件核准部门:对文件的制定、修订、废止等有关业务，具有核准、承认等权力者。 3.6 文件权责部门：对文件发行等有关业务（经文件核准部门授权），具有监督、管理等权限能力者。 3.7 文件审议部门：对文件的制定、修订、废止等有关业务，具有修议、审议等权限者。 3.8 文件发行部门：对文件的颁布等有关业务，具发行、分发等权限者。 ?4. 职责和权限 4.1 最高管理者负责批准发布《品质手册》/《环境手册》 ； 4.2 管理者代表负责批准发布各程序文件； 4.3 QA 科负责公司质量/环境管理体系管理性文件各类作业标准和规定性文件的管理、发放和管理； 4.4 生产技术科负责与机器、设备操作相关的技术性文件和工艺条件资料的自主管理; 4.5 各职能部门可以根据需要自主管理有保密要求的文件和资料,各职能部门负责相关文件及其记录表式的编制、经主管领导审核，管理者代表或最高管理者批准后实施。;文 件 编 号;6. 业务内容 6.1　受控文件的范围 a. 标准要求的文件：包括质量手册、质量计划、质量管理方案、程序文件、支 持性文件、检验指导书、作业指导书、操作规程及质量记录等。 b. 组织要求的文件：包括技术标准、产品图样及设计文件、工艺流程及管理制 度等。 c. 外来文件：包括顾客或供方提供的文件，以及公司采用的有关国际标准、国 家标准、行业标准、法律和法规。 6. 2 文件的编号方法 6.2.1 标准要求的文件的编号方法 a. b. c.;c. d.;e. d. f.;6.2.2 外来文件 外来文件原则上沿用其原有编号。 6.3 文件的形成 公司质量与环境管理体系文件除书面形式以外，还可以是其他媒体形式，如硬拷 或电子媒体。 6.4 文件的控制状态 文件分为受控文件和非受控文件。 a. 受控文件的质量/环境手册、 程序文件、支持性文件、（包括管理制度等）在封面 右上角加盖红色“受控”章作为标识，并注明分发编号。 b. 受控的产品图样及设计文件、作业指导书等按研制阶段加盖红色“暂行”或“发行”章 作为标识，受控检验指导书等，在文件加盖红色“受控”章作为标识。 c. 非受控文件只登记发放，不作标识，不注明分发编号。 6.5 文件的编制、审批和归档 6.5.1 质量手册与环境手册由管理者代表依据《质量管理体系要求》《环境管理体系要 求》标准组织编制并审核，总经理批准发布。 6.5.2 质量与环境计划由策划的责任部门指定人员编制，由部门负责人审核，管理者代 表批准。 6.5.3 程序文件和支持性文件（包括管理制度）由QA科组织相关部门编制，管理者代 表指 定人员审核，管理者代表批准。 6.5.4 作业指导书由研究人员负责人组织并审核，由厂长或总经理批准。 6.5.5 检验指导书由QA科负责人组织编制并审核，由厂长或总经理批准。 6.5.6 企业标准、产品图样及设计文件等，由生产技术科负责组织有关人员依据国家标 准、行业标准等编制，生产技术科人员审核，厂长或总经理批准。 6.5.7 批准的文件凭“文件归档交接单”办理归档手续，QA科负责存档。 6.6 文件的发放 6.6.1 QA科根据分工编制“文件发放申请表”，确定发放范围，管理者代表负责体系文件 的批准，厂长负责技术文件的批准，确保在对质量与环境管理体系有效运行起 重要作用的各个场所都能得到相应文件的有效版本。 6.6.2 QA科所根据确定的范围实施文件的发放控制，文件领用人在“文件发放登记表”上 登记。 6.6.3 当文件破损严重，影响使用时，文件使用人应到QA科