药剂GCP试题和答案.docVIP

药物临床试验测试题（药剂人员） 一、填空题 1、《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。本规范自2003年9月1日起施行。全文包括13章(70条)和2个附录。 2、为保证药物临床试验过程 规范 ，结果 科学可靠 ，保护受试者的 权益 并保障其 安全 ，根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际公认原则，制定本规范。 3、GCP是英文Good Clinical Practice的缩写。我国的GCP中文名称定为“药物临床试验质量管理规范”。它是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 4、凡在我国进行 各期临床试验 、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按该规范执行。 5、临床试验用药品由 申办者 准备和提供。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 6、试验用药品的使用由 研究者 负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照 临床试验 ，剩余的试验用药品退回 申办者 ，同时填写临床试验剩余药物处置登记表，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品需由专人管理。 7、药房根据盖有“首都医科大学附属北京中医医院临床药理试验专用章”处方发放药物，并按照规定详细登记《试验用药物发放登记表》。 8、试验药物的处方均应按照卫生部、国家中医药管理局颁布的“ 处方管理办法”正确书写，并按试验方案规定标明用法及用量。 9、临床试验项目结束后，药房应将试验药处方整理后交回 药库 封存。临床试验药物处方保存期限为： 试验药物上市后五年。 10、药物临床试验办公室应在试验项目正式启动前，向药房提供参加该试验项目的“ 临床试验医师 签字表”。 11、所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 二、问答题 1、临床试验用药品可以销售和转赠吗? 临床试验用药品不得销售，也不得转赠给非受试者的其他任何人。 2、临床试验用药品可以不标明为临床试验专用吗? 临床试验用药品应标明为临床试验专用。 3、谁负责对临床试验用药品作适当的包装与标签? 申办者。 4、试验用药品的使用记录应包括哪些方面的信息? 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余、药物的回收与销毁等方面的信息。 5、试验用药品的剂量与用法可根据受试者的感受进行变化，可以不遵照试验方案，对吗? 试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案。 6、什么是标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）？ 为有效地实施和完成某一项临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 7、试验药物验收时，应检查哪些项目？验收合格后，应办理什么手续？  = 1 \* GB2 ⑴试验药物是否具备检验合格报告。  = 2 \* GB2 ⑵试验药物的数量、标示、包装、有效期及批号、注意事项是否准确完备并符合规格，是否标明为临床试验专用。 验收检查合格后，需填写《药物临床试验药物出入库登记表》，送药人、接受人、领药人、保管负责人均需签名。 14、药房主任职责是什么？ 熟悉《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和医院《药物临床试验药物管理制度》。 在临床试验机构负责人的领导、机构办公室的管理下，负责临床试验药物的管理、发放工作。 指派接受过GCP培训或取得主管药师以上技术职称，且具备一定管理经验的人员担任药物的存储、发放工作。 检查申办者有否试验药物检验合格报告。 定期检查医院《药物临床试验药物管理制度》的落实情况，发现问题及时解决。 保证试验药物的储存条件符合要求。 组织实施临床试验药物的存储、发放、回收工作。 定期检查试验药物发放、出入库记录、处方保管情况。