药品稽查办案工作存在的问题和对策.doc

PAGE  PAGE 8 药品稽查办案工作存在的问题及对策 东平县食品药品监督管理局 药品和医疗器械稽查工作是食品药品监管部门非常重要的工作，是贯穿于整个食品药品监管的中心工作之一，是人民群众用药安全有效的重要保证。搞好药品稽查工作，对于遏制假劣药品滋生蔓延、严厉打击制售假劣药品违法犯罪分子至关重要。近年来，我们通过稽查工作实践，取得了一定的成绩，积累了一些实践经验，但也发现了一些问题和困难。 一、存在的问题和困难 1、药品稽查工作基础薄弱。由于我们队伍组建时间短，在人员和设备配备方面,投入到稽查方面的人、财、物力与打击假劣药品的严峻形势不适应。从目前全国基层食品药品监督管理局的编制看，稽查人员较少，一般市级5-8名，县级3-4名，而基层涉药单位点多、面广、分散不集中，药品稽查人员力量明显不足，特别是县级食品药品监管部门，由于执法任务较重，被监管单位分布散乱，交通不便。办案设备、取证工具配备方面不足，以及应急处理机制不健全等，在一定程度上限制了稽查工作的深入开展。 从法律法规方面看，在药品监管上主要依据《药品管理法》及其实施条例，在医疗器械监管上主要依据《医疗器械监督管理条例》，而且上述法律、法规立法时间已久，操作性不强，难以适应日益变化的市场监管形势，因此，在具体执法中，有时令执法人员无所适从。从技术支持方面看，虽然各市均有药品检验所，但很多药品检验所只能做单项检验，做全检或者对生物制品、化学药品很难作出科学鉴定或者根本不具备相关条件。以上种种情况都在一定程度上影响了打假效率的提高。 　　2、稽查执法力度与目前形势难适应。首先，执法人员素质与当前形势难适应。由于新的药品监管体制建立时间较短，执法人员的执法水平参差不齐，在稽查工作中执法人员存在执法技巧不足或谈话艺术不高等问题,可能导致执法人员与相对人的正面冲突，使案件办理难度加大。其次，涉药单位的守法意识与当前形势不适应。由于某些监管相对人缺少依法经营、诚实守信的意识，他们千方百计的逃避检查,有的甚至粗暴抗法,而药品稽查中又没有任何强制手段和安全措施,导致执法人员的人身安全存在隐患。再次，法规制度不健全与当前的药品执法形势不适应。比如根据《行政处罚法》、《药品行政处罚程序规定》，一般程序案件行政处罚从立案到结案整个过程需要几个或十几个工作日，再到申请法院强制执行需3个月时间，而药品执法整个工作不仅要保证市场监管覆盖率，又要对违法行为进行处罚，在时间安排上非常紧张，执法人员往往疲于应付，很难达到二者的有机统一。为了保证覆盖率，确保结案率,提高执行率，因此在一定程度上放宽了处罚的尺度，降低了执法的力度；第四,药品法律法规宣传普及程度与当前形势不适应。表现在：一是市县级药品监督管理部门的执法人员大多数人员是从非执法岗位转岗而来，而且适用性培训较少，加之稽查队伍的人员不稳定，导致一些执法人员自身法律、法规和专业知识掌握欠缺；二是对各涉药单位从业人员的法律、法规培训还不够充分，也容易出现由于不懂法而违法的情况；三是广大群众的法律意识和安全用药意识不强（特别是农村），也给药品监管执法带来困难。 　　3、相关职能部门之间的配合难协调。药监部门在执法过程中，经常会遇到重大复杂案件调查取证及案件移送等与公安部门配合的问题；在查处邮售假劣药品时会涉及到与邮政部门配合的问题；在查处违法药品广告的过程中，会涉及到和工商行政管理部门的配合。在查处保健食品冒充药品时，需要卫生行政主管部门的配合，可是因各个部门的工作重点不同，维法意识不同，往往出现某个部门可能对造假行为检查不力或视而不见的现象，或者在查处问题时拖拉扯皮等现象。同时，药监系统内部科室之间分工过细也存在配合方面的问题，往往有时出现了监管和稽查两张皮现象，所有这些，究其根本原因都是因为各自为政、侧重点不同的问题。由于药品执法在需要相关部门（科室）配合时得不到及时有效的配合，造成了执法效率降低，执法力度减弱和执法资源的浪费，使违法行为不能得到及时有效的处罚或处罚后不能较好的执行等难题。 　　4、药品稽查打假信息难畅通。第一，由于市县药品监管机关执法人员少，装备落后，全国或者全省的药品打假信息很难迅速地被执法人员掌握，同时各地的涉药企业由于还没有统一要求电脑联网管理，导致有的企业故意逃避检查，在信息不准的情况下，很难取得打击效果。第二，在科技高度发展的今天，造假分子的水平也越来越高，如果执法人员没有很高的识假水平很难辨别出假劣药品和不合格医疗器械。第三，投诉举报制度的不健全也是影响打假信息不畅的重要因素。第四，有的地方政府缺乏质量意识，对本地所产的药品品种进行有意识的保护，有的案件移送制度缺少刚性。这些都是导致信息不畅通的重要原因。 　　二、解决问题的方法及对策 　　面对药品监管的复杂局面和严峻形势，针对药品稽查工作中存