药物分析教案和辅导教案.doc

药物分析 绪 论 [重点、难点、要点、基本概念] 一、国家药品质量标准 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和药典》和药品质量标准为国家药品质量标准。 1．药品质量标准 药品质量标准是药品现代生产和管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门共遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。 2．中国药典 药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准，药典受载的品种均有疗效确切、生产成熟、产品稳定的特点。《中国药典》是《中华人民共和国药典》简称，最新版药典可表示为中国药典（2000年版）；英文为：Pharmacopoeia（缩写为Ch . P）。建国后出版了七部药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000年版）。 3．主要国外药典 目前世界上有数十个国家编订了国家药典，另外有区域性的北欧洲药典、欧洲药典和亚洲药典及WHO编订的国际药典。在药物分析中可供参考的国外药典有： 美国药典（The United States Pharmacopoiea，缩写为USP）2002年为25版。 美国国家处方集（The National Formulary，缩写为NF）2002年为20版。 USP(24)与NF(19)合并为一册出版, 缩写为USP(24)-NF(19), 共有三卷。 USP(25)-NF(20)为首版亚洲专版。 英国药典（British Pharmacopoiea，缩写为BP），现行版本为BP（2000）。 日本药局方，现行版为第十四改正版。缩写为JP（14）。 欧洲药典(European Pharmacopoiea，缩写为Ph. Eur), 现行版为第四版。 国际药典(The International Pharmacopoiea，缩写为Ph.Int), 现行版为第三版。 二、药品质量管理规范 我国对药品质量标准控制的全过程起指导作用的法定性文件有： 1．药品非临床研究质量管理规定（Good Laboratory Practice, GLP） GLP是为料提高药品非临床研究的质量, 确保试验资料的真实性、完整性和可靠性，保证人民用药安全而制订的，主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。 2．药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice，GMP）是用于药品制剂生产的全过程、原料生产中影响成品质量的关键工序，是药品生产和质量管理的基本准则。主要包括无聊、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制订取样和留样制度等。 3．药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，GSP）是为保证经销药品的质量，保护用户、消费者的合法权益和人民用药的安全而制订的。主要包括药品进、存、销环节确保质量所必备的硬件设施， 人员资格及职责， 质量管理程序和制度及文件管理系统。 4．药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice， GCP） 是为了保证药品临床过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而制订的。主要包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 5．分析质量的控制（Analytical Quality Control，AQC）主要用于检验分析结果的质量。 第一章 药典概况与药品检验工作 [重点、难点、要点、基本概念] 一、中国药典的基本内容 中国要点的基本内容可分为凡例、正文、附录和索引四部分。 1. 凡例 是解释和使用《中国药典》的基本原则，并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例是药典的一个重要组成部分，分类项目有： （1）名称与编排：药典收载的中文药品名称均为法定名称；英文名称出另有规定外，均采用国际非专利药品（International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，INN）。 有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体体的选择英语美国《化学文摘》（Chmical Abstract，CA）系统一致；药品的化学结构式采用WHO推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 （2）检验方法和限度：药典收载的原料和制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，试验结果必须与药典规定的方法一致。 各品种纯度和限度数值，均包括上限和下限及其中间数值；如片剂的含量限度为95%~105%，不但包括95%和105%，还包括95%到105%之间的数值；再如原料要规定不得低于99%时，虽然未规定上限，但其上限不超过101%。 试验结果在计算过程中，可比规定的有效数值多保留一位，然后根据有效数字修约规则进舍至规定的有