27、黄连解毒散生产工艺验证讲述.docVIP

B.YZ.GY.00.014 浙江歌德动物药业有限公司 验 证 文 件 黄连解毒散生产工艺 验 证 方 案 验 证 文 件 类 别：验证方案 编 号：B.YZ.GY.00.014 部 门： 共 页 黄连解毒散生产工艺 验证方案 版 次： □新订 □修订 验证形式： 前验证 （ ） 同步验证（ ） 回顾性验证（ ） 再验证 （ ） 起 草： 年 月 日 审阅会签： （验证领导小组） 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复 印 数： 复 印 人： 批 准 人： 分发单位： 目 录 一、概述 二、验证目的 五、验证范围 四、验证时间 五、验证职责 六、判定标准 七、验证结果判定方法 八、生产工艺流程及说明 九、黄连解毒散生产工艺验证中所用的公用系统及设备的验证文件 十、生产要素的评价 十一、质量系统要求的评价 十二、验证内容 十三、结果评价与结论 十四、再验证与回顾性验证 一、概述: 散剂车间于2011年6月竣工。我们对主要生产设备中中药粉碎机、热风循环烘箱、V型混合机等进行了验证，详见清单。制定了散剂各产品生产工艺规程。制定了散剂各岗位操作规程。合理的生产工艺是指导生产者进行规范化操作，生产出合格产品的根本保证。其规范性和可操作性将直接影响兽药的质量，因此必须对兽药的生产工艺进行验证。本公司黄连解毒散的生产是在一般生产区，该工艺应根据兽药GMP有关散剂生产工艺规定设计，应符合散剂生产要求。 二、验证目的 本工艺验证是在厂房、生产用设备验证的基础上进行的。在于评价生产系统要素和生产过程中各种生产工艺变化因素对产品质量的影响。对用现行工艺生产三个批量（为上市批量）的产品，每批600袋，从而说明黄连解毒散工艺规程、岗位操作规程及有关监控文件的可行性和重现性，使产品确能达到规定的质量标准。 三、验证的范围: 黄连解毒散产品质量控制方法、黄连解毒散产品生产工艺过程以及各工序的物料平衡等；重点评价在此生产工艺条件下生产出的中间产品、成品能否达到相应标准，各工序的物料平衡是否控制在所制定范围。 四、 验证时间： 质保部经理 工艺验证方案的编写，组织讨论确定验证方案，协调关系，生产过程监测及技术指标控制。验证结果的处理，验证文件的管理 QA 生产过程监测及技术指标控制 QC 原辅料，中间产品，成品质量标准检验操作规程的制定 生产部经理 制定工艺规程，工艺验证过程中的实施 车间主任兼工艺员 制定岗位、设备标准操作规程，卫生清洁规程，维护保养规程，验证实施 设备维护员 各工序仪器，仪表的校正管理，设备维护保养 采供部经理 负责验证所需物料的供应 副总经理 验证方案、报告的批准 六、判定标准 1 产品质量标准及工艺规程 2 兽药GMP有关要求 七、验证结果判定方法 1按照《生产工艺规程》、生产批量及岗位操作规程的要求，生产，对生产过程各岗位的重点工艺条件和参数进行监控、测定、分析、确认，保证工艺过程的可行性及重现性。经检验全部合格，宣布本次验证成功。 3 根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。 4 修改完善《黄连解毒散工艺规程》和《岗位操作规程》。 八、生产工艺流程及说明 1 处方量 原辅料名称 100g用量 60kg用量 黄连 15.4g 9.2kg 黄芩 30.8g 18.5kg 黄柏 30.8g 18.5kg 栀子 23.1g 13.8kg 2.工艺过程及说明 2.1 工艺过程（按黄连解毒散工艺规程中详写的有关工艺参数和设备标准操作规程操作）。 (水份检查) () （复核）