医疗器械监督的管理条例及相关法律法规解读(650号).pptVIP

医疗器械监督管理条例及相关法律法规解读;内容提要;*;条例的配套规章;已颁布的法规和文件;条例修订的过程; 新修订《医疗器械监督管理条例》的颁布实施。标志着医疗器械的监管以及市场运行进入到一个全新阶段。医疗器械行业创新获动力 新版监管条例更接“地气”[财经早班车]_标清 ;医疗器械的含义（定义）;欧盟对医疗器械的定义;条例修订的总基调：实行分类管理;*;新旧条例对比;二、新条例三大亮点;二、新条例三大亮点;二、新条例三大亮点;医疗器械注册备案和审批权限分配;三、修订的总体思路;四、修订的主要内容;（一）关于产品注册;医疗器械临床试验;*;（三）产品注册方面的改革;（四）在生产监管方面的改革 ;（五）在经营监管方面的改革;（六）在使用环节的改革;（七）不良事件的处理及医疗器械的召回 ;第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第五十条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 ;第四十六条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。 ;新条例增设的重要制度;（八）在法律责任方面呈现4个特点;第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： …… （九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 ;小结;关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见（国食药监办[2007]541号）;药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）（国食药监办〔2011〕370号。国家食品药品监督管理局，二○一一年八月三日） 四、Ⅳ级（一般）药品安全突发事件 （一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。 ;药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）（国食药监办〔2011〕370号。国家食品药品监督管理局，二○一一年八月三日） 三、Ⅲ级（较大）药品安全突发事件 （一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。 （二）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。 （三）其他危害较大的药品安全突发事件。 ;药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）（国食药监办〔2011〕370号。国家食品药品监督管理局，二○一一年八月三日） 二、Ⅱ级（重大）药品安全突发事件 （一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。 （二）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。 （三）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。 （四）其他危害严重的重大药品安全突发事件。 ;药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）（国食药监办〔2011〕370号。国家食品药品监督管理局，二○一一年八月三日） 一、Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件 （一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。　　 （二）同