双盲临床试验的的处理编码和药品准备.pdf

维普资讯 中国卫生统计 ????年 ??月第 ??卷第 ?期? ’? 祈? ．氓毒践? 双盲临床试验的处理编码和药品准备? ，? 张 清? 凌静 萍。 卓 宏? 高晨燕? 苏炳 华? 丁德云? 陈清 棠? 王纪佐? 。? 国家药 品监 督管理 局 ????年 ?月 ?日颁 布 实 施? 这种随机数重新产生。随机数的产生时间应该距药品? 的新药审评办法中规定第一、二、三、五类化学药品新? 编 码分装 的时 间越近 越好 ，一般 为一 至二天 左右 。? 药的Ⅱ期临床试验必需使用盲法，而第四类 新药如难? 随机数字的产生一般采用分层随机化??????????? 以进 行生物利用度 的 比较 ，则 需进 行 随机 双盲 对 照 的? ??? ??????????，对于 多 中心 临床试 验 ，中心 就是 一个? 临床 研究以求证是否 生物等效 。随机 化??????????? 分层 的因素 ．按 中心 进行 分 层 。如 果一 个 临床试 验 为? ?????和 盲法 ??????????是 临床 试验中避 免偏倚 ??????? 四中心的，就需分成四层。另外，当某些因素比如疾病? 的两 种重 要的设计技 巧 ???????????????????。双 盲 临? 的不 同亚穗 肯定会 对疗 效 有 断影 响 时，也 应按这 些 因? 床试验 ?????????????????????????????是受 试 者 、研 究? 素分层 。这时 ，该 临床试验 应分成 中心?四层 ?，疾病 的? 者 、申办者 以及所有参 与 治疗 或 临床 评 定 的 医务 人 员? 亚型 ?设 为三个亚型 ，为三 层?，共计 ??层 。? 都不知道受试 者接受 的是 何 种 药物 的 临床 试验 ??尤其? 分层对 于层 内的均 衡性 是 有 帮助 的，病 例 数过 少? 是监视员 ?????????在 盲法 试 验 中 必须 自始 至终 地保? 时 ，不宜过 多分 层，否则分层后 各个亚组 ?层次 ?病 例数? 持盲态。盲法 必须 在 整个 临 床试 验 中实 施 ，只有 在数? 更少，难 以实施统计 处理 ．所 以两个 以上 的分 层 因素常? 据经盲态审核?????????????数据锁定后才能予以揭? 常使分 层难 以实施 。? 盲。? 除 了考虑分 层 的 因素外 还应 考虑 按 分段 ，即 区组? 一 、 处理 编码????????????????的产生? ???????随 机地 安排受试 者 。这 有 助 于增 加每 一 段 的? 随机化是为 临床 试验 中受试者 接受何 种药物而 引? 可 比性 。 当受试 者 的入组 随时 间有 所变 化 时，按分 段? 入的一个细微安排 的机 遇 因素 ，它为 以后 的 统计分 析? 的安排也可 使每段 内，