TL-T-038潜在失效模式及后果分析(FMEA)实施指南讲述.doc

文件名称/Subject:潜在失效模式及后果分析实施指南文件编号/Doc. No. :TL-T-038版本/Rev.:AA  Internal Use Only 仅供内部使用 PAGE9/ NUMPAGES9 Confidential 保密 姓名日期状态编制审核批准潜在失效模式及后果分析(FMEA) 实施指南 1.0目的 通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。 2.0 适用范围 适用于公司过程PFMEA活动的控制。 ?3. 0职责 3.1 工程部工艺负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。 3.2 项目技术部、工程部、质量部、生产部、市场部、采购部等部门指定人员参加PFMEA小组。必要时，由质量部邀请供应商、客户参加。 3.4 FMEA小组负责制定《FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《FMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《FMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。 4. 0工作程序 4.1 过程FMEA的开发实施 4.1.1? PFMEA实施的时机 4.1.1.1 按APQP的计划进行PFMEA。 4.1.1.2在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件（作业指导书）最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动： ① 开发新产品/产品更改； ② 生产过程更改； ③ 生产环境/加工条件发生变化； ④ 材料或零部件变化。 4.1.2? PFMEA实施前的准备工作 ①工程部工艺牵头成立PFMEA（过程FMEA）小组，项目技术部、质量部、生产部、采购部等部门指定人员参加PFMEA小组，必要时，由质量部邀请供应商、客户参加。 ② 在PFMEA活动实施前，PFMEA小组应制定出《FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《FMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《FMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。 在工艺水平或生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。 4.1.3? PFMEA实施的步骤 ① 确定产品制造、装配过程流程。 工程部工艺工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺要求（5M1E），包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。 ② 确定需进行PFMEA分析的工序。 PFMEA小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估，将各工序分成低风险，中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。 ③ 列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果。 ④ 进行风险分析。 FMEA 过程的重要步骤之一是评价风险。风险用三种方法来评价，严重度、发生率和探测度： 严重度是失效对顾客产生影响的级别的一种评估。 发生率是失效的要因可能发生的频繁程度。 探测度是对产品或过程控制探测失效要因或失效模式程度的一种评价。组织需要理解顾客对风险评估的要求。 风险顺序数是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积： RPN=S×O×D 在单独的FMEA范围内，这个值可以在1到1000范围内。 对于确定是否有措施需要，不建议使用RPN极限。 ⑤ 制定控制措施。 当严重度≥7，发生度≥4且探测度≥5时，PFMEA小组必须采取措施，必要时经总经理批准后实施。 风险降低方法（O+S判定）10　　　　　　　　　　红区必须采取措施降低风险9　　　　　　　　　　8　　　　　　　　　　黄色无立即整改的强制要求，但应降低风险7　　　　　　　　　　06　　　　　　　　　　绿色无需采取措施5　　　　　　　　　　4　　　　　　　　　　3　　　　　　　　　　1、方法1：重新设计过程，避免失效原因发生，2　　　　　　　　　　即1，2级防错1　　　　　　　　　　2、方法2：提高过程能力123456789103、方法3：深刻理解过程能力S风险降低方法（D+S)判定10