血站实验室质的量控制.doc

PAGE  PAGE 9 血站实验室质量控制 广州血液中心质量控制科 曾四海 第一部分 基本概念 一、血站实验室质量控制的意义 从1949年美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。 到70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量管理，推行Good Laboratory Parctice（简称GLP）。进入80年代末期，产生了GLP的统一标准，进入“认证实验室”管理阶段。 全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（以下简称室内质控）是一个重要的环节。 建立室内质控系统，包括开展质控前应进行的准备工作，质控方法的设计，开展室内质控的具体操作方法及质控数据的管理等。 室内质量控制控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施。 室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 二、相关术语 1．质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 （1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。 （2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583-1994）。 2．室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。 （1）在血站实验室，室内质控的目的在于监测检验过程，评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。 （2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，按照血站的工作模式，包括从标本收集、处理、保存、检测直至报告测定结果。 3．室间质量评价：由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。 4．校准物/校准品：准备用于建立一个或多个定量值的物质。 5．控制限：确定质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。 6．质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。用符号AL表示, 其中A是超过控制限（L）的质控测定值的个数，L是控制限。 如12s控制规则,其中A=1为一个控制测定值,L为2s,当一个控制测定值超过X±2s时,即判断为失控。 控制方法的核心就是由检出随机误差和系统误差的控制规则组成。 7．在控：质控结果在控制限之内。 8．失控：质控结果在控制限之外。 第二部分 室内质控 三、开展室内质控前的准备工作 1．培训实验室工作人员 在开展质控工作前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行提高。 2．建立标准操作规程 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件（SOP）做保障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。 广州血液中心检验科相关SOP：《室内质量控制标准操作规程》（GZBC/SOP JY-31/00）。 3．仪器的检定与校准 实验室所用仪器需要定期校准、检定。包括由法定计量部门强制检定或使用标准品校准。（有专题讲座） 4．质控品的选择 质控品专门用于质量控制目的的标本或溶液。有冻干质控品、液体质控品和混合血清等；有定值质控品和非定值质控品。理想的质控品至少应具备以下一些特性： （1）人血清基质，分布均匀；（减少基质效应） （2）无传染性； （3）添加剂和调制物的数量少；（减少外来干扰） （4）瓶间变异小； （5）冻干品其复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，-20℃时不少于20天； （6）到达实验室后的有效期应在1年以上。 5．质控品的正确使用与保存 在使用和保管质控品时应注意以下几个方面： （1）严格按质控品说明书保存、使用，不超过保质期； （2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量及容量； （3）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； （4）质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 四、室内质控的实际操作 1．设定靶值 在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值