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唐氏综合征产前筛查试剂盒生产与开发 一、中方企业概述： （一）企业现状辽宁寿世源生物制品股份有限公司成立于2001年12月，注册资本5000万元，总资产5202万元，其中固定资产3600万元。信用等级为3a级。现有职工80人，其中具有大专以上学历的专业技术人员23人。公司下设生物制药厂、清真屠宰厂、生物制品研究所及洋洋经贸公司。主营业务是利用生物技术手段以动物脏器（绵羊脏器、血液）、植物、微生物为原料，研制、生产、开发系列生物药品、保健食品和各类检测试剂。 公司已按照现代化企业制度要求，建立了法人治理结构，实行了董事会领导下的总经理负责制，建全了相关的组织机构，落实了各项规章制度。并与中国国际人才交流中心、高科技专家委员会、清华大学分会；美国精脉公司；北京昭衍生物医药研究中心；辽宁省微生物研究所等大专院校和科研单位建立了长期的技术合作关系，并在生物医药和保健食品的研究开发方面取得了实质性的进展，将成为公司今后发展的坚强的技术后盾。 公司组建以来，承担了省、市级科研项目二个，已投入了380万元的科研开发经费，研制和购买了二个生物药品、三个保健食品和特殊食品，已获得特殊营养食品批文和保健食品批文及疣立克新药证书及批号，做了大量的基础性工作。为公司今后的快速发展奠定了良好的技术基础。 公司本着强化主营业务、突出制药特点、侧重药食结合，着眼于市场开发、促进产业发展的原则。明确以生物资源加工与转化的发展方向，确定了利用生物技术提取、分离、纯化获得有效成份，用于预防、治疗和诊断的生物制品为主攻目标，充分发挥自身优势与特长，建立以高科技产品为主体的高新技术企业。目前正在进行药厂gmp改造，投资400万元完成了生产厂房的基建工程。 （二）主要产品介绍： 药厂现有冬虫夏草原料药生产车间，年产量30吨左右，现有冬虫夏草品种二个，生产工艺先进，产品收率达2.0%，达到国内先进水平。市场销售占有率约1-2%左右。 二、合作项目概述 项目名称：唐氏综合征产前筛查试剂盒生产与开发 （一）项目简介：该项目是引进美国genemed公司的专利技术,该技术主要利用鼠源抗体的酶联免疫学技术,对孕妇进行早期和中期筛查,目的在于早期诊断唐氏综合征(先天愚型)与神经管畸形的孕妇,早期终止妊娠,从而降低患儿出生率,提高人口素质。 唐氏综合征主要表现为严重的智力低下（智商仅为25-50）脑分叉、眼距宽、舌外露、小头畸型、脊柱裂等，50%患儿伴有先天性心脏病和消化道畸形，而且此患儿多数寿命较短，生活自理性差，给家庭和社会造成极大的经济负担和精神压力。据国家计生委统计， 我国每年有26600个唐氏患儿出生，平均每20分钟出生一个，每10年就累计造成高达65亿 的社会负担。近年来随着环境污染加重,该病有上升的趋势。为此，国家计生委、卫生部、 妇联等部门于2000年正式启动了“出生缺陷干预工程”，在全国推广孕妇产前进行“先天 愚型”筛查，这是提高我国人口素质，降低先天性遗传病的重大举措，具有极好的社会效 益和经济意义。 1．产品用途：主要用于孕妇早期（8-13周）和中期（14-23周）先天愚型遗传疾病 的检测，其中主要有唐氏综合征和神经管畸型，二者均是由基因变异（染色体异位或缺 损）造成的先天性遗传障碍。 2.产品名称：①pns—1酶联免疫试剂盒：主要用于孕早期的检测，检出率达100%， 假阳性率5%，敏感性85.7%,特异性95.3%. ②pns—2酶联免疫试剂盒:用于孕中期的检测,敏感性72.5%,特异性95.3%. 3.检测项目:papp—a;hcg;afp, 技术水平：国内领先 （二）投资方案： 生产规模：年产100万盒 总投资额：2000万元 其中： 建设投资：400万元 设备投资：1000万元 检测仪器：200万元 流动资金：300万元 研发资金：100万元 出资比例：外方出资800万元，中方出资1200万元； 出资方式： 中方：场地、技术、设备、厂房、公共设施、资金、人员等； （三）建设方案： 生产车间：试剂盒生产线二条 质检：质量控制系统、水处理等其它配套生产线 建设期限：半年装机容量：100kw 建设面积：2000平方米 拟用员工：50人，其中生产工人35人、管理人员15人（其中销售人员8人）。 （四）销售方案： 外方销售：负责国外市场销售； 合资企业：负责国内市场销售。 （五）经济效益分析： 1．建设期限：0.6年，达产期：二年 2．效益分析： 第一年：800万元 第二年：3000万元 静态投资回收期:2.5年 （六）.企业现有基础和优势条件 1．公司地址—锦州市太和区南广路69号,地处南郊女儿河畔，紧靠102国道和京沈高 速公路路边，交通运输方便，具有海陆空立体交通