生物制剂安全及管理.pptx

生物制剂与冷链管理;主要内容;生物制剂前景;生物制剂;生物制剂的分类;生物制剂的安全性----美国和欧盟;我国的生物制剂质量事件;生物制剂的风险;主要内容;生物制剂的特殊性;生物制剂结构的复杂性;生物制剂结构的复杂性;生物制剂生产过程复杂，容易出现变量;蛋白质对生产条件非常敏感，生产过程中的任何细微变异都会影响药品的功能;生物制剂的储存条件苛刻;结构差异造成的影响;免疫原性：人体在使用生物制剂后产生的抗体反应 免疫原性是生物技术制剂特有的安全性问题 ;免疫原性的潜在危害---疗效;免疫原性的潜在危害---安全性;免疫原性的潜在危害---严重过敏反应实例;免疫原性产生的机制; 多种因素均可影响免疫原性; 潜在的感染风险; 生物类似物的安全性;生物类似物与原研生物药存在多方面差别;拉响生物类似物警报;主要内容; 风险管理体系; 风险管理体系;欧洲和澳大利亚药品管理当局 EMEA 和 AU:;甘精胰岛素生物类似物因无法提供免疫原性数据被撤回申请;我国对生物制剂及生物类似物的风险管理;;主要内容;生物制剂的运输 ;保 存 ;保 存