财团法人国泰综合医院人体试验研究的计划内容摘要表.docVIP

計畫編號 第 PAGE 3頁，共 NUMPAGES 3頁 財團法人國泰綜合醫院 人體試驗研究計劃內容摘要表計劃主持人姓名：(中文) (英文) 協同主持人姓名： 協同研究員姓名： 試驗名稱(中文)： 試驗名稱(英文)： 試 驗 期 間：西元 年 月 日 至 年 月 日 執 行 單 位： 試 驗 中 心：□ 總院（含汐止身心科） □ 汐止分院 □ 新竹分院 □ 內湖分院 □ 其他： 贊 助 單 位：□ 無（個人計劃） □ 本院 □ 北醫/輔大 □ 政府/學會/教育機構 □ 贊助廠商（CRO/原廠）： 連 絡 方 式：連絡人： 聯絡電話： E-Mail： 注意事項：(1) 主持人對試驗計劃中執行研究之所有工作人員負責。 (2) 本試驗計劃需經人體試驗審查委員會核准後始得實行。 (3) 請檢附計劃主持人與協同主持人最新履歷（含五年內曾參與之專題研究計劃、論文及報告）與臨床試驗規範（GCP）訓練證明書影本。本人體研究計劃內容： 試驗類別：□ 純學術研究 □ 一般臨床試驗 □ 基因相關臨床試驗 □ 上市後監測 □ 問卷/訪談 □ 病歷回顧研究 □ 追加或增添原實施計劃，原計劃編號：CT 試驗階段：□ Phase I □ Phase II □ Phase III □ Phase VI □ 其他其他須審核本計劃之單位：□ 國內其他試驗中心之人體試驗委員會（請列出） □ 行政院衛生署（□ 須由本院代送） □ 其他單位（請說明）：□ 本試驗為多中心試驗，下列為國內其他試驗中心主持人與人體試驗委員會聯絡資料。 試驗中心主持人人體試驗委員會連絡人(電話)試驗計劃摘要（中文）： 關鍵字： 試驗計劃摘要（英文）： Key Word：預估參與人數： 預估參與期間： 性別： □ 男 □ 女 年齡： □ 1歲以下 □ 1～18歲 □ 成年人 □ 老年人 背景： □ 一般人 □ 本院同仁 □ 兒童 □ 孕婦 □ 囚犯 □ 學生 □ 精神病人 □ 身心障礙者 □ 經濟或教育情況不佳者 □ 其他，請說明： 來源： □ 門診患者 □ 住院患者 □ 急診患者 □ 病歷回顧 □ 其他，請說明：本研究計劃之分組： □ 單組 □ 雙組 □ 多組：共 組 □ 不適用 若為雙組以上設計，請說明分組方式、是否隨機分派、與各組之比率： 本研究計劃之盲性設計： □ 無盲性 □ 單盲 □ 雙盲 □ 不適用 □ 其他，請說明： 若為雙盲以上之設計，請說明緊急解盲之條件與程序： 本試驗是否設置資料安全委員會（DSMB, Data Safety Monitoring Board）？ □ 否 □ 是 （1）DSMB審查頻率： （2）DSMB聯絡人： （3）DSMB聯絡方式： 本研究計劃徵選受試者方式： □ 由試驗主持人邀請 □ 由其他試驗研究人員邀請 □ 由其他非研究醫護同仁邀請 □ 經由廣告徵選(請附該廣告供本委員會審核) □ 其它方式，請說明： 由誰向受試者或法定代理人解釋試驗內容並取得同意？ □ 研究主持人 □ 研究護士 □ 其他研究人員 □ 其他人員，請說明： ??時獲得受試者同意書？ □ 篩選前 □ 篩選後，隨機分派前 □ 其他，請說明：在什麼地方解釋試驗內容？每件預計花費時間？  研究計劃主持人簽名： 日期：