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3 药剂卫生新
时军 shijun8008@163.com
第三章 药剂卫生
? 1.掌握常用的灭菌方法和主
要防腐剂的正确用法；
? 2.熟悉药剂卫生的意义和基
本要求，预防药剂污染的主
要环节；
? 3.了解制药环境卫生的要求
和管理。
时军 shijun8008@163.com
第一节 概述
?药剂要求
? 确切的疗效
产生有毒物质
? 安全可靠
? 便于长期保存
药剂被污 细菌生长繁 ?制药工作重要任务
变质失效 药剂被污 殖
染染 ? 防止药剂被微生物污
染
? 抑制微生物在药剂中
的生长繁殖
机体发热感染
? 除去或杀灭微生物
? 确保药剂质量
时军 shijun8008@163.com
中药制剂的卫生标准
1.热原检查 见第九章-注射剂
2.无菌检查
薄膜过滤法或直接接种法
时军 shijun8008@163.com
3.微生物的限度检查
?口服给药制剂
?不得检出大肠埃希菌
?局部给药制剂
?不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌
?阴道、创伤、溃疡用制剂
?不得检出破伤风杆菌
含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌
时军 shijun8008@163.com
2.细菌、霉菌、酵母菌
（1）口服固体制剂
?不含药材原粉：每1g含细菌数不得过1 000个，含霉
菌、酵母菌不得过100个
?含药材原粉：每1g含细菌数不得过10 000个（丸剂
不得过30 000个），含霉菌、酵母菌不得过100个
时军 shijun8008@163.com
2.细菌、霉菌、酵母菌
（2）口服液体制剂
?不含药材原粉：每1ml含细菌数、霉菌数、酵母菌数
不得过100个
?含药材原粉：每1ml含细菌数不得过500个，含霉菌、
酵母菌不得过100个
（3）含六神曲等发酵成分制剂
?细菌：每1g不得过100 000个，每1ml不得过1 000个
?霉菌酵母菌：每1g不得过500个，每1ml不得过100个
时军 shijun8008@163.com
细菌与霉菌总数限定细菌与霉菌总数限定
制剂 细菌总数个/g 霉菌总数个/g
提取的固体制剂
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