中医临床研究新.ppt

中医临床研究的思考 上海中医药大学附属曙光医院 蒋 健; 第一部分 中医临床研究的概念、目的和意义; 医学科学研究的类型 1. 以实验动物为研究对象的基础研究； 2. 以病人为研究对象的临床研究； 3. 以社区人群为研究对象的流行病学研究。 中医临床研究的定义 以病人为研究对象，并以中医中药作为治疗 方法。;中医临床研究的特点 研究的对象是病人，而不是“病动物” 。 以中医中药作为治疗手段。 研究的场所是在医院的病房与门诊，而不是图书馆、文献研究所和药理实验室。 4. 中医临床研究者是具有行医执业资格的医生。; 中医临床研究的目的 通过筛选与比较不同的治疗方法: 提高中医中药治疗疾病的临床疗效; 消除或减轻疾病所造成的痛苦; 阻止或延缓疾病的进展; 改善病理与预后; 提高患者的生活质量; 延长生命。;偏离中医临床研究目的的主要表现 1. 主要以印证某种中医理论为主要目的，将临床疗效置于从属地位。 2. 所用中医治疗方法的疗效居中，未能体现上佳。 3. 疗效不如西药，经济成本也不低，只是强调中药“无毒副作用”。 4. 追求高新指标，忽视反应临床疗效的本质方面。;中医临床研究的意义（一） 1．有利于中医现代化、科学化 ——以中医理论为指导，但也可以突破既有的理论框架，只要取得满意的临床疗效就行。 2．有利于继承和发扬中医学术 ——以临床疗效为目标的中医临床研究对中医的“继承”和“发扬”提供了判断的价值标准。 ;中医临床研究的意义（二） 3．有利于提高人群健康水平 4．有利于推动中医中药走向世界 ——与世界交流的“共同语言” 就是中医临床研究中所包含的严密而科学的设计方案。 ; 第二部分 中医中医临床与临床研究;中医临床研究与中医临床的区别 1.中医临床是指运用中医中药进行日常的临床诊疗活动；中医临床研究要有明确的研究目的，期待得出科学的临床疗效结论。 2.中医临床强调个体化的治疗，讲究辨证论治，随证加减；中医临床研究则必须遵循科研设计的原则，设立对照，随机分组，或采用盲法，用数理统计方法得出经得起重复的观察结论。;以泄泻为例， 剖析“中医临床”与“中医临床研究”的区别 中医临床采用如下辨证施治方案： （1）寒湿型泄泻(A)—藿香正气散(a) （2）湿热型泄泻(B)—葛根黄芩黄连汤(b) （3）伤食型泄泻(C)—保和丸(c) （4）脾虚型泄泻(D)—参苓白术散(d) （5）肾虚型泄泻(E)—四神丸(e) （6）肝郁型泄泻(F)－痛泻要方(f);一、中医临床研究——病种的选择与确定 中医临床研究必须选定西医的病种。假如选定“慢性结肠炎”，就有必要将急性肠炎、肠易激综合症、吸收不良综合症、肠结核，肠癌等病排除在外。 中医临床不需要这么做。 ;二、中医临床研究——质疑 如要进行中医临床研究，有必要对参苓白术散治疗脾虚型泄泻这一临床经验性治疗方法提出质疑，并用科学的方法进行检验或验证。 只有当临床研究结果证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻的效果优于其它型泄泻的效果（P0.05）时，才能得出结论：“参苓白术散治疗脾虚型泄泻有效”。 ;三、中医临床研究——验证 为了得出上述结论，必须对六个证型组统一使用参苓白术散进行治疗，结果如下： （1）寒湿型泄泻(A)—参苓白术散(d) （2）湿热型泄泻(B)—参苓白术散(d) （3）伤食型泄泻(C)—参苓白术散(d) （4）脾虚型泄泻(D)—参苓白术散(d) （5）肾虚型泄泻(E)—参苓白术散(d) （6）肝郁型泄泻(F)－参苓白术散(d);四、中医临床研究——对照（参苓白术散与其对照药物的比较） 为了证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻的效果要优于其他药物 ，需设立对照组以资比较(’为对照组；d’为对照药物) ： （7） 寒湿型泄泻(A’)—d’ （8） 湿热型泄泻(B’)—d’ （9） 伤食型泄泻(C’)—d’ （10）脾虚型泄泻(D’)—d’ （11）肾虚型泄泻(E’)—d’ （12）肝郁型泄泻(F’)—d’ ;五、中医临床研究——反证（其他药物治疗脾虚型泄泻的反证） 即使证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻的疗效优于其他型泄泻，还须一一排除藿香正气散、葛根黄芩黄连汤、保和丸、四神丸、痛泻要方对脾虚型泄泻的有效性，才能作出 “参苓白术散治疗脾虚型泄泻有效”的结论。于是又得设立以下治疗组： （13）脾虚型泄泻(D)—藿香正气散(a) （14）脾虚型泄泻(D)—葛根黄芩黄连汤(b) （15）脾虚型泄泻(D)—保和丸(c) （16）脾虚型泄泻(D)—四神丸(e) （17）脾虚型泄泻(D)－痛泄要方(f);六、中医临床研究——反证的对照（反证药物的对照）