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PAGE  PAGE 25 根据药品经营质量管理规范 篇一：药品经营质量管理规范试题答案 《药品经营质量管理规范》及实施细则培训测试卷 部门 姓名 得分 一、 填空：（共10个填空题，每题2分，共20分） 1、《药品经营质量管理规范》的适用范围是 2、企业把质量放在选择药品和供货条件和首位，制定能够确保的进货程序。 3、药品出库应遵循“ 4、购进药品应有合法票据，并按规定建立 5、首营企业是购进药品时，与本企业 首营品种是指 本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 。 6、企业应设置专门的质量管理机构，行驶 7、药品批发企业应根据所经营的药品的储存条件，设置不同温、湿度仓库，其中冷库为，阴凉库为 不高于20℃，常温库为 0～30℃ 。各库房湿度相对保持在 45%～75% 之间。 8、企业每年应组织直接接触药品的人员进行染病或其它可能污染药品疾病的患者，应调离 直接接触药品的工作岗位 9、仓库应划分为等专用场所，经营中药饮片还应划分 零货称取区（库） ，以上各区均应设有明显的标专志。 10、企业己售出的药品如发现质量问题，应向二、选择题。（共十个题，每题2.分,共20分） 1、药品批发企业质量管理机构负责人是（ A） a、 具有主管药师以上技术职称。 b、 医学、生物、化学等专业工程师以上技术职称。 c、 副主任药师以上技术职称。 d、 执业药师以上技术职称。 2、药品批发企业质量验收的要求说法不正确的是（ C ） a、验收抽取的样品具有代表性； b、验收应按有关规定做出验收记录； c、验收首营品种只进行票据核对； d、验收应在符合规定的场所进行，在规定的时限内完成； 3、药品批发企业应在仓库设置的验收养护室，其要求是（ A） a、其面积大型企业不小于50平方米，小型企业不小于20平方米； b、验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、酸度仪； c、企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪，紫外荧光灯和放大镜； d、验收养护室应有必要的防潮、防尘设备； 4、购进首营品种的检查应进行：（ ABC） a、 性状检查 b、 内外包装、标识的检查 c、 内在物质的检查 1 d、 微生物的检查 5、应实行双人双锁、专库或专柜保管，专帐记录的药品 （ABC ） a、 麻醉药品 b、 精神药品 c、 医疗用毒性药品 C） d、 危险药品 6、药品储存实行色标管理，其黄色区为（ a、合格品区、零货称取区； b、待发药品区、待验药品区； c、待验药品区、退货药品区； d、退货药品区、不合格药品区； 7、药品批发企业库房内温湿度的监测要求是（ A） a、每天上午、下午定时记录一次； b、应每日随时记录一次； c、隔日上下午各一次； d、隔日随时记录一次； 8、购进记录应记载的内容包括（ ABC） a、供货单位、生产企业； b、品名、规格、数量； c、批准文号、批号、有效期； d、质量状况、验收结论； 9、药品批发企业的药品质量验收包括（ ABCD） a、药品外观的性状检查； b、首营品种进行内在质量检查； c、药品内外包装及标识的检查； d、用于药品检查仪品的使用记录； 10、从事验收、养护、计量、保管工作的人员，应具备的条件：（BCD ） a、具有药师以上技术职称； b、具有相应的学历或一定文化程度； c、经有关培训并考核合格后持证上岗； d 、健康检查符合规定要求的； 三、判断并改错。（共十个题，每题2分,共20分） 1、《药品经营质量管理规范》于2000年3月17起施行。（ ）2000年7月1日 2、药品堆垛应有一定距离，药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与库房散热器供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于（ ）10 3、药品储存实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）、零货称取库（区）( 绿色 ) 4（ ）不 5、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为5年，有效期满前企业提出重新申请。（ 3 2 6、药品出库应进行质量复核记录，记录应保存至超过有效期一年，但不少于三年。（ 对 ） 7（ 代表） 8、未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3个月内向局认证中心报送整改报告，申请复查，不合格的可在通知下发之日6个月内，重新申请GSP认证。（ 对 ） 9、指导保管员对药品合理储存是药品养护工作的职责。（ 对 ） 10、直接由厂家购进的药品叫直调药品。（ ） 将己购进，但未入库的药品，由供货企业直接发送到本企业购买同一药品的需求方，叫直调药品 四、问答题：（共五个题，每题8分,共40分