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维生素C片剂制备 处方 用量 分析 维生素C 200g 主药 乳糖 80g 填充剂 糊精 120g 填充剂 酒石酸 4g 稳定剂 50%乙醇 适量 润湿剂 硬脂酸镁 3g 润滑剂 共制备 400g 制备工艺 2、制备工艺流程 取维生素C、乳糖、糊精混合均匀，将酒石酸溶于50%乙醇中再加入搅拌混匀，制软材，通过18-20目筛，制湿颗粒，在60℃-70℃干燥，干粒水分应控制在15%以下，颗粒过筛（同制粒相同目筛）整粒，筛出细粉，加硬脂酸镁混合均匀，然后与干颗粒混匀，压片质粒包装即可。 维生素C 乳糖、糊精、酒石酸 粉碎 过筛 混合 粘合剂 造粒 干燥 整粒 混合 润滑剂 压片 药品 包装由容器和装潢两部分组成。容器涉及到选用的材料和造型。装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。从部位讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。????根据维生素C片的用法用量，决定本次设计采用单计量包装容器，选用塑料瓶包装。使用优质塑料瓶为容器，瓶表面贴上标签可印上药品名称、用法用量、药理作用等。100片/瓶，一瓶/盒，每盒中含有说明书一份；外包装为纸盒，100盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。维生素C片应遮光，密封，在干燥处保存。 质量检查 外观性状 片剂外观应完整光洁，白色或略带淡黄色片， HYPERLINK /seze_9509/ \o 医学百科：色泽 色泽均匀 硬度检查：采用破碎强度法，采用片剂四用测定仪进行测定。 方法：将药片径向固定在两横杆之间。其中的活动杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时活动杆的弹簧停止加压，仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度。测定3-6片，取平均值。 崩解时限检查法：按药典现定采用升降式片剂崩解仪测定片剂的崩解时限。测定时，取供试药片6片置吊篮玻璃管中，于37±1℃的恒温水中，按每分钟30－32次作上下移动，各片均应在规定时间内全部港散或崩解成碎粒，并通过筛网。如残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另以6片复试，并在每管加入药片后随即加人挡板各1块，依法检查，均应符合规定。 脆碎度检查 取药片，按《中国药典》2010年版附录XG项下检查法置片剂四用测定仪脆碎度检查槽内检查。方法：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重量约为6.5g片重大于6.5g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称量，置圆筒中转动100次。取出，同法除去粉末，精密称定，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。 重量差异 片剂重量差异限度应符合下表规定： ?平均重量?重量差异限度?0.30g以下?±7.5％?0.30g或0.30g以上?±5％取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡有标示片重的片剂，每片重量与标示片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。 含量测定 直接碘量法测定维生素C含量1: 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于维生素C 0.2g)，置100ml 量瓶中，加新沸过的冷水100ml 与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使 维生素C溶解，并稀释至刻度，摇匀，经干燥滤纸迅速滤过，弃去初滤液，精密量取续 滤液50ml，加淀粉指示液1ml ，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色并持续30秒 种不退。每1ml 的碘滴定液(0.1mol/L)相当于8.806mg 的C6H8C6。计算： 10%维生素C注射剂 处方 用量 分析 维生素C 100g 主药 碳酸氢钠 24g pH调节剂、 亚硫酸氢钠 2g 抗氧剂 依地酸二钠 0.05g