3珠海飞企-中药行业经典案例.pdf

药品企业执行新版GMP 的首选利器 制药质量控制系统（FELIMS ） 中药行业应用案例分享 珠海飞企软件有限公司 2014-04- 18 FE制药质量管控铸造丽珠生命之魂 ——飞企FELIMS应用在丽珠集团（利民制药厂和四川 光大） 公司简介 集团情况 丽珠医药集团股份有限公司是集医药研发、生产、销售为一体的综合性企业集团，公司注 册资本为3.06亿元，系民营控股的上市公司。丽珠集团于1993年完成股份制改造，成为全国医 药行业首家A 、B股上市的公司。2004年被中国医药企业管理协会评为 “2003年中国医药企业100 强”第31名。集团所属全资子公司12个，控股企业11个，现有员工5000人，大中专以上文化程 度的员工占集团总人数的83 ％，企业技术力量雄厚，装备优良，工艺先进，生产水平和质量水 平处于行业领先地位。 主营业务 丽珠医药集团目前在产品种400余个，类别涉及化学药品、生化药品、生物工程药品、微生 态制剂、中成药、诊断试剂等，粉针、水针、片剂、胶囊、等各剂型药物，产品领域涉及消化 道、心脑血管、抗感染、生殖内分泌等领域，另外还拥大输液有抗生素、他汀类及氨基糖苷类 原料药。集团有53条生产线通过了GMP认证验收，营销企业也顺利通过了国家GSP认证，营销力 量显著增强，丽珠医药集团已建立了覆盖国内市场的营销网络，与商业主渠道和数千家医院建 立了稳定、良好的业务关系。 客户现场会议 丽珠集团常务总裁安宁、分管质量总裁杨代宏、质量 利民厂项目启动会议 受权人王锐、珠海用友总经理史玉洁等相关人员参加 质量控制系统验收会议。 主要产品 关键需求 • 原因一：当前质量管理体系无法满足业务发展的需要 – 原因描述：随着销售的快速增长，随着产能的不断扩大，随着新厂建设步伐的加快， 各厂分布在不同地区，质量参差不齐，丽珠集团在质量管理方面存在管理隐患，为有 效管理各厂的生产质量情况，加速质量管理信息化。海量的批次数据无法收集，影响 产品质量回顾分析。 • 原因二：药品生产成本居高不下，浪费情况无法控制 – 原因描述：丽珠集团的子公司众多，集团领导无法第一时间了解每天生产药品的质量 情况，因信息反馈不力、人工监管疏失造成的费用无法得到解决。 • 原因三：原先系统无法满足当前业务的需要 – 原因描述：公司于2003年就引进使用LIMS系统，随着企业的不断壮大，市场业务的多 变，GMP标准的提升和完善，老系统已经不能满足公司质量管理和质量控制的需求。 需要整合一套符合企业发展需要的、覆盖企业所有业务的、高度结合ERP系统的、能 优化业务流程的、能够不断适应即将出现新技术和业务变化的质量管理平台公司制度 要求，所有审批事务和工作任务都必须当天完成。 – 原因四：目前业务模式无法满足新版GMP要求 – 随着新版GMP实施，原来旧业务模式无法满足新版GMP要求，特别是文件管理方 面，更是无法及时有效控制，急需通过信息化手段处理日益增长的业务。 项目启动时间、实施状况描述： • 从2008年10月起，已在丽珠医药集团下属12家制药工厂上线运行。公司平 均每天有500余名工作人员正利用这套系统进行药品质量检验的日常管理。任何 样品流转过程的差错，都可以准确追溯；从供应商管理、原辅料检验、生产过程 质量控制到产品检验全过程，都可以实现质量管理跟踪；当药品质量出现问题时 ，可对质量进行预测；通过电子签名和电子印章技术，全面实现了无纸化办公。 至2013年5月，近5年时间里共流转200万多批次样品检测 ；每日平均产生1000 余份检验报告，15000余项的分析项目。 • 随着业务的不断深化和发展，质量管理要求也越来越高，对系统建设也提 出新需求，来满足实际业务管理要求，加上集团新ERP上线，迫切需要整合两 个系统资源，并于2011年7月至今进行系统升级，与ORACLE ERP和MES