CDE 药物临床试验登记填写指南(V1.1版).pdf

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2017-05-05 发布于江苏
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CDE 药物临床试验登记填写指南(V1.1版)

药物临床试验登记填写指南 V1.1 药物临床试验登记填写指南（V1.1 版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日药物临床试验登记填写指南 V1.1 1 目录 2 一、简要说明 ................................................................. 1 3 二、登记表填写指南 ........................................................... 3 4 （一???题目和背景信息* ........................................................ 3 5 登记号 .............................................................. 3 6 临床试验批件号及批准日期* ........................................... 4 7 适应症* ............................................................. 4 8 试验通俗题目* ....................................................... 4 9 试验专业题目* ....................................................... 4 10 试验方案编号* ....................................................... 5 11 临床申请受理号* ..................................................... 5 12 药物名称* ........................................................... 5 13 药物类型* ........................................................... 6 14 （二）申办者信息* ............................................................ 6 15 申办者名称* ......................................................... 6 16 联系人相关信息* ..................................................... 6 17 试验项目经费来源* ................................................... 7 18 （三）临床试验信息* .......................................................... 7 19 试验目的* ........................................................... 7 20 试验设计* .............................