抗菌药-毒麻精药应知应会.docVIP

抗菌药,毒、麻、精药应知应会 药品不良反应的有关概念：答:1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。1.4严重药品不良反应包括:1.4.1因服用药品引起死亡的。1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。 不良反应报告的范围:答:1上市5年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。 2上市5年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 3. 报告时限要求???????????????? ??答：（1）一般病???逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。 ??? （2）发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。 ???（3）群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及ADR监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告。 ???（4）对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。 ?? （5）进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应，应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。 药品不良反应报告程序 答：依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 5. 当您在临床工作中发现药品不良反应（ADR）或不良事件（ADE）该如何处置？ 答：首先应对发生ADR/ADE的患者进行及时救治，并在病历中详细记录，将所发生ADR/ADE汇报给本科室的ADR监测员，同时及时填写《医院药品不良反应／事件报告表》，如发生群体不良反应／事件，则需立即填写《药品群体不良反应／事件报告表》，上报药剂科临床药学组ADR室或医院的ADR监测中心。 6. 自备药品管理 答： 1、原则上不使用患者的自备药品，仅在医院或主管医师允许的某些特殊情况下经过审批，方可按照药品说明书或诊疗规范或医嘱使用。1.1 病情急需，医院内无备药可供，由药学部门积极组织供药。1.2 病情急需，医院内无备药可供，患者又有自备“合格”的药品。1.3一般病情，主管医师将药品名称、数量告知药学部门安排采购。2、如该药符合使用指征，应由患者履行“自备药品使用审批表”，尤其是药物的不良反应，并在医嘱上注明“自备药”。3、若需由病房护士保管的“自备药”，则应在使用审批表中记录清楚“自备药”的规格、剂量、剂型、数量、效期等。4、药物配制和使用前，由护士按常规要求进行查对及配伍禁忌。5、不得保管与使用药品标志不清晰的、过期的、变质的药物。6、医院任何员工都不得给患者使用无医嘱的任何药物。 7. 如何为治疗需要的门诊患者开具麻醉药品和精神药品？ 答：为门（急）诊患者开具的麻醉药品、精神药品应使用专用的麻醉药品专用处方、第一类精神药品专用处方和第二类精神药品专用处方。 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；其 他剂型，每张处方不得超过3日常用量；控、缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；其他剂型，每张处方 不得超过3日常用量；控、缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 为门（急）诊患者癌痛和慢性中、重度疼痛患者开具的麻醉药品注 射剂、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释