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色谱系统适用性试验记录
色谱系统适用性试验记录
1 目的：
依据中国药典2010版一部附录Ⅵ D 【高效液相色谱法】，按 品种项下要求对色谱系统进行适用性试验，以证实该色谱系统适用于 品种含量测定。
2 范围：
色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、重复性和拖尾因子等四个参数。其中，分离度和重复性尤为重要。
3 色谱条件：
仪器名称： 型号: 编号：
色谱柱型号：
流动相： ，流速为 mL/min
检测波长： nm
理论板数：按 峰计算应不低于 。
进样体积： μL
柱温度： ℃
4 试验结果：
4.1理论塔板数
精密吸取 对照品溶液 μl，连续进样5次，数据如下：
测定次数12345平均值理论塔板数单项结果评价【理论塔板数】试验 □符合 □不符合试验人： 试验日期： 复核人： 复核日期：
4.2分离度
精密吸取 □对照品溶液 □供试品溶液 μl，连续进样5次，数据如下：
测定次数12345平均值分离度单项结果评价【分离度】试验 □符合 □不符合试验人： 试验日期： 复核人： 复核日期：
4.3 重复性
精密吸取 对照品溶液 μl，连续进样5次，数据如下：
测定次数12345平均值RSD峰面积单项结果评价【重复性】试验 □符合 □不符合试验人： 试验日期： 复核人： 复核日期：
4.4拖尾因子
精密吸取 对照品溶液 μl，连续进样5次，数据如下：
测定次数12345平均值拖尾因子单项结果评价【拖尾因子】试验 □符合 □不符合试验人： 试验日期： 复核人： 复核日期：
5 试验结果评价：
色谱系统适??性试验： □符合 □不符合
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