医疗器械经营质量管理记录(2015版)讲述.doc

PAGE17 / NUMPAGES17 医疗器械质量管理记录 2015版 文件名称：医疗器械经营质量管理记录 编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员： 目 录 首营品种审批表； 首营企业审批表 采购记录 （二）入库验收记录； （三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）； （四）存储养护记录 （五）运输记录 （六）出库复核和销售记录； （七）售后服务记录； （六）质量跟踪记录； （七）质量投诉处理记录； （八）不良事件报告记录； （九）不合格产品处理记录； （十）企业职工相关培训记录； （十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。 首次经营医疗器械品种审批表 产品名称 规格供货企业 资质情况供货企业名称 供货企业器械许可证号供货人姓名及身份证号法人 委托书□有 □无生产企业 资质情况企业 名称生产企业许可证号产品资质 情况产品 注册号产品 执行标准产品基本 情况产品 合格证□有 □无检验 报告书□有 □无主要 功能 说明书□有 □无产品 有效期储存 要求采购部门 购进理由 经办人： 负责人： 年 月 日质量管理部门审核意见 经办人： 年 月 日质量负责人审批意见同意进货 不同意进货 签名： 年 月 日 注：附注册证、注册登记表复印件、质量标准复印件、出厂检验报告复印件、样品包装、价格批文等（所有资料均加盖单位公章）。医疗器械进货验收记录 购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号出厂??号 （生产批号）生产日期有效期产品注册证号到货温度验收结论验收日期验收员签字质量管理人复核  仓库温湿度记录表 年 月份仓库名： 适宜温度范围： 0 ～ 30 ℃； 适宜相对湿度范围： 45 ～ 75 %日期上 午下 午9：00记录 如超标采取措施后记录人16：00记录 如超标采取措施后记录人温度℃相对湿度％采取何种养护措施温度℃相对湿度％温度℃相对湿度％采取何种养护措施温度℃相对湿度％采取的措施措施时间采取的措施措施时间　　　　～　　　　　　～　　　　　　　～　　　　　　～　　　　　　　～　　　　　　～　　　　　　　～　　　　　　～　　　　　　　～　　　　　　～　　　　　　　～　　　　　　～　　　　　　　～　　　　　　～　　　　　　　～　　　　　　～　　　　　　　～　　　　　　～　　　　　　　～　　　　　　～　　　月平均温度 月最高温度 月最低温度月平均相对湿度 月最高相对湿度 月最低相对湿度医疗器械出库复核记录 品名规格型号购货单位生产批号失效日期数量出库日期库管员签字质检员复核 医疗器