三黄片的体外溶出度考察.docVIP

　　三黄片的体外溶出度考察 【摘要】 　　目的测定5个不同厂家（分别以代码A，B，C，D和E表示）三黄片的体外溶出度，为评价和控制药品质量提供依据和 参考 。方法以水为释放介质，用高效液相色谱法对不同厂家的三黄片的溶出度进行测定和比较。使用SPSS中的一般线性模型(general linear model)对不同厂家三黄片的体外溶出度进行多重比较。结果5个不同厂家相互之间的溶出度有显著差异(Sig.lt;0.01)，只有厂家A和厂家B之间无显著差异(Sig.=0.945)， 厂家C和厂家E之间无显著差异(Sig.=0.238)。结论有必要对各个厂家的三黄片剂进行溶出度检查，以保证临床用药疗效。 【关键词】 三黄片 溶出度 高效液相色谱法 一般线性模型 　　Abstract:ObjectiveTo determine the in vitro dissolution of Sanhuang Tablets from five different manufactures（coded as A,B,C,D and E, respectively）. MethodsThe dissolution rates of Sanhuang Tablets ined by HPLC，using distilled edium. The multiple parisons ed on the in vitro dissolution of Sanhuang tablets using SPSS General Linear Model. ResultsFive manufactures (A,B,C,D and E)differed significantly from one another in thEir dissolution(Sig.lt;0.01),except bet different manufactures should be tested to control the quality and ensure clinical efficacy. 　　Key odel 　　三黄片系由大黄、黄芩浸膏、盐酸小檗碱组成的复方制剂，具有清热解毒,泄火通便的作用,是 治疗 三焦热盛,目赤肿痛,口鼻生疮,痢疾等疾患的常用药物［1］。现在我国已有数家药厂的三黄片投放市场，但临床反映不同厂家三黄片的疗效存在差异，目前还未发现有对该药体外溶出度进行考察的 　　2.8 崩解时限检查 崩解时限按照《 中国 药典》2005版（附录X）检查。实验结果为：厂家A为12 min；厂家B为13 min；厂家C为12 min；厂家D为13 min；厂家E为8 min。均符合《中国药典》规定。 　　2.9 计算 各个时间点的累积溶出度结果见表1及图3。 　　图3 三黄片平均溶出度-时间曲线（略） 　　表1 三黄片的平均累积溶出率（略） 　　2.10 溶出度参数的计算结果使用Spss软件的非线性回归，经多种溶出度模型拟合分析,三黄片溶出度数据符合odel Expression对话框直接选用odel分析不同时间点下不同厂家三黄片的溶出度数据，分别比较它们在10，20，30，45和60 min下的溶出度，通过模型生成的方差分析表可知，不同厂家三黄片之间的溶出度有显著差异(F=84.037，Sig.=0.0001lt;0.05)，见表3。对于有3个或3个以上水平的因素(如本例厂家因素有A、B、C、D和E 5个水平)，在做分析时选择POST HOC对话框，采用SNK法可生成多重比较，通过同类亚群表(homogeneous subsets)可发现任意两组之间的比较结果，厂家A和厂家B之间无显著差异(Sig.=0.945)，厂家C和厂家E之间无显著差异(Sig.=0.238)。结果见表4。 　　表3 方差分析（略） 　　表4 同类亚群（略） 　　2.12 数据处理 所有数据均使用SPSS11.5 软件进行分析［2］，包括非线性回归(按odel。 　　 3 讨论 　　固体口服制剂的崩解与溶出实际在很多情况下并不具有相关性［3，4］，特别是溶出性较差的药物就更突出，因此药物溶出度测定正越来越多地取代崩解时限检查作为质控手段。本文采用高效液相色谱法对5个厂家的三黄片的体外溶出性能进行了考察。利用本法测定三黄片的体外溶出度精确，稳定，重现性好,可作为该制剂溶出度测定的检测方法。 　　实验结果表明5个不同厂家相互之间的溶出度有显著差异(Sig.lt;0.05)，厂家A和厂家B之间无显著差异(Sig.=0.945)，厂家C和厂家E之间无显著差异(Sig.=0.238)，厂家E产品具有较好的溶出。 　　各厂家的溶出参数之间存在着显著性差异，可能由于三