原始资料规范要求的.ppt

原始资料规范要求 概述： 原始资料的定义 原始资料规范的目的与意义 原始资料覆盖的范围 原始资料的形式 原始资料的定义 原始资料是与申报或呈报资料相对而言的 前者是后者的基石，后者则是前者结论性、成果性的汇总。 没有前者的规范管理，就无从证实后者的真实性。 原始资料的定义 药品研发中的原始资料包括： 原始实验记录以及其他用来支持申报资料真实性的材料。 如：领料单、销售采购小票、科研委托协议、实验单位资质证明材料、实验动物等材料来源的票据、临床实验中的体检表、药学研究中设备使用记录等。 原始资料规范的目的与意义 凭证和参考作用： 1、历史的真实凭证 从当时直接应用的文件转化而来，客观记录了历史，是值得信服的历史证据。 原始资料的目的和意义 2、第一手参考资料 记录了科学研究的经过，记录了人们在研究过程中的思路、技术、经验教训及科学研究成果。 可考察既往，了解历史和研究事物客观发展规律。 原始记录是一种无形资产 知识的载体 丰富的信息资源 大量的研究成果 科学技术专利 对于药品研发的作用: 提高工作效率、工作质量 新药研究凭证 既往研究的记录 日后继续的基础 对于药品研发的作用: 新药研究参考依据 新药具体研究过程 改进提高的参考 防止重复的失败 总结推广先进技术和管理 对于药品研发的作用: 新药科学研究的可靠文件 前人科学研究的成果 最真实、最可靠的历史过程记录 原始记录的价值 原始资料覆盖的范围 贯穿于研发、生产、产品质量形成的全过程。 原始资料的形式 原始资料大量的以文字、表格形式出现，必要时还有实物样品、照片、录像、计算机磁盘等，可以是任何一种媒体形式。 原始资料规范要求 管理要求 编写要求 存在问题 管理要求： 相关法规要求 《药品注册管理》 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 管理体系要求 应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的原始资料记录制度。 原始资料记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范化进行。 所有工作应当实时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。 所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。 原始资料记录应包含总够的信息以保证其能够再现。 所有资料与记录都应安全储存、妥善保管、保密。 建立原始档案管理制度 归档范围： 研究报告 任务书、委托书、协议书及合同书 研究进展报告和阶段总结报告 研究成果相关资料 申请、鉴定及证书 申请新药证书材料及证书 申请专利材料及证书 药品原始实验记录-药学、药理毒理、临床 在专业刊物上发表的论文和出版的专著等 其他有保存价值的研究材料 归档要求 卷内文件、材料编号和目录填写应规范清楚 卷内目录项目要填写齐全 案卷标题应确切反映案卷的主要内容 记录应按顺序编写页码，按附表一填写卷内目录，按附表二填写卷末备考表 编写页号，均以有书写内容的页面编写页号，每卷从1开始依次逐张标注页号。 各实验记录要求 真实、准确、及时、完整和表册化，表格应有SOP统一保存格式，做到格式统一，图样清晰，签字手续完备。 书写不得用铅笔、圆珠笔，字迹清楚端正，修改处应该有说明和签名。 记录本应事先编号页码，记录不当的废页应保留而不应随意处理。 原始资料的编写要求 原始资料记录的充分性和有效性 原始资料的记录应标准化 原始资料记录的实用性 原始资料记录的真实性和准确性 原始资料应利于管理 原始记录的原则 做什么写什么 最基本的项目应包括：何时何地做？做什么？怎么做？谁做？ 原始记录的真实性是做出来的，写是反映做的过程，签名则保证人员负责（有人可问） 编写要求 原始性：试验过程中的实验内容都一一记录，特别是没有写入申报资料的内容。 真实性：按照试验的步骤、顺序如实记录。 逻辑性：记录数据与申报资料要对应，不应有缺页、漏项，不应有不合逻辑的事项（实验过程与结论；系统性的研究中前后结论有无相悖）。 原始记录应尽可能的回答以下几个备查、核查问题： 1、做的是什么？（实验名称） 2、准备怎么做？（实验方案） 3、打算如何做？（实验方法、实验时间安排等） 4、谁做的？（实验参加者） 5、为什么做？（实验目的） 6、用什么做？（实验对象、实