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谢 谢！ * 李连达 李贻奎 2010.6 中药安全性研究 * 两种误解 正确理解 中药安全无毒，无不良反应 中药有毒，全面禁用 中药西药都有不良反应 利大于弊者，应用 弊大于利者，禁用 一、 中药安全性的观点 * 国家食品药品监督管理局公布2009年全国不良反应/事件报告638996例。 1、不良反应病例中： 化学药占86.7%，涉及3100多个品种。 中药占13.3%，涉及2600多个品种 化学药不良反应中，注射剂占61%。 中药不良反应中，注射剂占52%。 2、说明：化学药（西药）的不良反应超过中药。 注射剂的不良反应超过口服药 西药注射剂的不良反应超过中药注射剂 * 例1 反应停 不良反应近10000例（海豹儿） 死亡近5000例 二、举例说明 * 例2 2007年美国FDA对十大药品发出最严重的“黑框警告” 药 品 销售额(美元) 主要不良反应 处 理 抗抑郁药，包括舍迪林、氟优沙明等 2006年206亿 服药后出现自杀倾向 黑框警告 红细胞生成类药品 2006年66亿 中风、心肌梗塞、死亡 黑框警告 再普林 2006年44亿 代谢障碍、肥胖 2006年赔偿7亿美元，2007年又赔偿5亿美元 文迪雅 2006年34亿 心脏病发作及死亡率增高 黑框警告，并有两药厂吊销此药生产 艾可拓 2006年30.5亿 增加心力衰竭风险 黑框警告 另有5种畅销药被黑框警告，或被召回或停产 * 例3 复方丹参滴丸不良反应238例分析 1994年1月至2008年12月，单用复方丹参滴丸治疗冠心病并有安全性观察的临床研究报告274篇、16116病例，其中有238例患者发生不良反应，占2.74%。 * 5. 复方丹参滴丸不良反应文献选录 报告人 不良反应发生率(%) 文 献 陈文广 21/56 (60.0) 陈文广. 3 种抗冠心病药物治疗稳定型心绞痛的临床评价[J]. 云南中医中药杂志, 2008, 29(3): 17. 李国华 17/70 (56.7) 李国华, 叶禾秋. 维奥欣／复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的疗效比较[J]. 上海生物医学工程杂志, 2001, 22(3): 21-22 杨菊贤 7/30 (23.3) 杨菊贤, 沙巍, 陈萍, 等. 应用生物反馈技术加服复方丹参滴丸疗效的临床观察[J]. 中国心血管康复医学杂志, 1997, 6(1-2): 20-24. 张 健 15/71（21.1） 张健, 肖昆, 赵志频, 等. 麝香保心丸与复方丹参滴丸临床疗效对比分析[J]. 中成药, 2004, 26增刊:19-21. 姚文范 6/30 (20.0) 姚文范, 高丽华. 麝香保心丸、复方丹参滴丸改善冠心病患者心电图的临床疗效比较[J]. 中成药, 2004, 26增刊: 16-17. 曾子健 5/30 (16.7) 曾子健, 余伟. 复方丹参滴丸对冠心病缺血型ST 段的康复作用[J]. 心血管康复医学杂志, 1999, 8(3): 57-58. 储召阳 9/57 (15.8) 储召阳, 汪祥海. 应用生物反馈技术加服复方丹参滴丸对冠心病心绞痛患者疗效观察[J]. 皖南医学院学报, 2001, 20(3): 190-191. 黄华锋 4/37 (10.8) 黄华锋, 董震. 复方丹参滴丸对复发性口疮患者血液流变学影响的初步研究[J]. 临床口腔医学杂志, 2001, 17(4): 301-302. 王劲松 6/56 (10.7) 王劲松, 元西霖, 赵兴永. 复方丹参滴丸与硝酸异山梨酯治疗冠心病心绞痛的临床对比研究[J]. 中国中医药信息杂志, 2003, 10(3):58. 闫希军 3.11％ 闫希军. 丹参大全·临床分册[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2008. P255. 本 文 2.74％ - * （一）复方丹参滴丸不良反应发生率 1. 至今仍无学术界公认、官方认可的准确数据 2. 在274篇临床研究报告中，其中不良反应发生率从0-60%，差距很大。 3. 大组病例报告： 闫希军报告5169例中有161例发生不良反应，占3.11%。 本文分析8697例中有238例发生不良反应，占2.74%。 * 国际医学科学组织委员会（CIOMS）分级标准 不良反应发生率≥10% “十分常见” 1－10% “常见” 0.1－1% “偶见” 0.01－0.1% “罕见” ≤0.01% “十分罕见” * （二）复方丹参滴丸不良反应的临床表现 受损器官、系统 主要症状 胃 胃部不适、腹胀、腹痛、胃部烧灼感、恶心呕吐、食欲不振、胃粘膜充血、水肿、