含糖输液5HMF均匀度的内控.docVIP

　　含糖输液5HMF均匀度的内控 【关键词】 含糖输液；5 　　［摘　要］ 目的：比较不同季节含糖输液热压灭菌后同一灭菌车上不同位置5羟甲基糠醛含量(5HMF)。 方法 ：按《 中国 药典》2005版检测不同条件下5HMF含量不同。结果：不同季节不同降温条件、同一灭菌车上不同位置5HMF含量不同。结论：5HMF检测取样位置在灭菌车次上层中央位置；夏季高温季节要注意灭菌后降温。 　　［关键词］ 含糖输液；5HMF；均匀度；内控 　　Control the SugarContaining Infusion 5HMF Homogeneous Degrees 　　Abstract：Objective paring different seasons sugarcontaining infusion hot pressing disinfected after different locations on the same sterilization 5 Qiangjia base furfural content.Methods According to the “Chinese PharmacopoEia” 2005 edition testing different conditions 5 Qiangjia base furfural content different.Results In different seasons cooling conditions,a different location on the same sterilization 5 Qiangjia base furfural content different.Conclusion 5Qiangjia base furfural test sampling locations in the upper central location disinfected trips;F）是常用含糖液中主要控制的杂质，5HMF对人体横纹肌及内脏有损害［1］;具有神经毒性，能与人体蛋白质结合产生积蓄中毒［2］。因此，《中国药典》从1985年版开始对葡萄糖注射液中5HMF含量作了限量规定［3］。 影响 含糖输液中5HMF量的主要因素有溶液的pH值、灭菌温度、灭菌时间；其次还有原料，配制工艺、灭菌后降温、贮藏温度及时间等［4］。含糖输液热压灭菌后同一灭菌车上不同位置5HMF含量不同，且灭菌后降温对5HMF的含量影响不容忽视，本文记录了部分数据以供 参考 。 　　1　仪器与药品 　　YXQ.F含量。 　　3　结果 　　表1为同一灭菌车上不同位置测得的5HMF的吸收度；表2、表3为不同降温程度次上层中央位置、最下层门角位置测得的输液5HMF的吸收度。结果说明：同一灭菌车的次上层中央位置输液5HMF量最高，应作为5HMF内控取样位置，500 ml差异比250 ml大；夏季高温季节要注意灭菌后降温，特别是500 ml含糖输液。表1　　同一灭菌车上不同位置测得的5HMF的吸收度品种（略）表2　5％葡萄糖 500 ml不同降温程度测得5HMF的吸收度位置（略）表3　10％葡萄糖 500 ml不同降温程度测得的5HMF的吸收度位置（略）注：*表2、表3中１为冬季，2为春季，３为夏季普通天气、４为夏季闷热天气下，四个不同批次同一灭菌车上两个位置。 　　4　讨论 　　4.1　同一灭菌车不同位置灭菌后 自然 降温存在很大的差异。自然条件下门口最先接触冷空气，热空气向上流，冷空气从周围补充，最下层降温最快，依次由下至上，由外至内，最上层暴露在外，可能比次上层降温快。由此推测，最下层门角降温最快，5HMF含量最低；次上层中央降温最慢，5HMF含量最高。试验结果正是如此。因此，5HMF内控取样位置车必须因定在次上层中央，以保证整批5HMF都不超标。 　　4.2　250 ml输液与500 ml输液比本身体积小散热快，加之在灭菌车上层间距大，空气易流通，散热明显加快，因此，250 ml输液5HMF含量较底且同一车上5HMF含量差异小，应重点控制500 ml输液。 　　4.3　不同季节不同天气灭菌后降温存在很大的差异。北方冬、春、秋三季一般自然降温即可，但夏季高温天气，特别是夏季高温闷热天气，自然降温常常十几个小时输液温度还超过40 ℃，这样往往造成5HMF的超标。因此，夏季高温天气灭菌后降温必须辅助喷淋降温。如我们后来规定：夏季日最低气温超过20 ℃，灭菌后3 h加喷淋降温至少两次，每次不少于5 min~10 min，间隔约1 h；无论什么季节灭菌后12 h后输液温度不得高于35 ℃。 　　4.4　总之， 影响 含糖输液中5HMF含量的因素较多，最主要的是温度，从生产过程中的浓配、配液、灭菌、灭