医疗器械电频镍安全分类.docVIP

医疗器械的电气安全 措施及其分类 医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的重要组成部分。 诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉．或者处于不能自由的状态。因此．在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性．取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。 根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I级、ll级．III级及内部电源仪器四类．如表1所示。 表1：医学仪器的级别分类 级别保护措施附加保护措施备注I级 基础绝缘 保护接地 需要保护接地设备 接地型 二孔插座（3p插座）II级基础绝缘辅助绝缘对使用的设备没有限制III级 基础绝缘 医用安全超低 压电源(mselv)要求特殊的电源设备 不能认为 它是III级CF型的内部电源仪器 基础绝缘 内部电源 对使用的设备没有限制 不能连接外部电源 在国际电工技术委员会（IEC）通则中．也可以根据设备防止电击的程度进行分类．通常分为B型、BF型和CF型(B是Body；躯体，C代表Cor；心脏，F表示floating；绝缘)． B型是适用于体表、体腔的。但触体部分不绝缘的仪器； BF型代表适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器；显然，连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型)；(不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的)。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了容许漏电流值．如表2所示。 表2 ：漏电流容许值（mA） 电流的路径B型BF型CF型 正常单一故障正常单一故障正常单一故障接地漏电流0.50.50.5外壳的漏电流0.1 0.50.1O.50.010.5患者漏电流0.1 0.50.1O.5O.010.05患者漏电流（由装在触体 部分的电源电压引起的）5 O.05 患者测量电流0.0l 0.50.010.50.010.05 注：·接地漏电流．从电源的初级回路，通过绝缘物流八设备保护接地线的电流。 ·外壳漏电流 从仪器外壳的一部分．通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。 ·患者漏电流 从触体部分通过患者流入大地的电流．或者因外部电源加到患者身上的电压，从患者通过绝缘触体部分流入大地的电流。 ·患者测量电流 放大器的偏置电流，测量皮肤阻抗用的电流等，无意中通过触体部分和患者的电流．它对患者给以生理影响。 由表可知．对一些适用于心脏的医学仪器来说．其触体部分一定是绝缘的，因而这一类医学仪器应符合CF级的漏电流要求。 按照lEC的设备安全标准，除医学仪器本身外，凡使用医学仪器的诊疗室．都要制定确保安全的手段与方法。医学仪器的制造与使用部门应采用专用的安全检测仪，对上述有关参数进行检测以确保医学仪器及配电系统的安全可靠。 所有医用电气设备从新品研发、设计到产品的生产制造,研发生产厂家都会首先考虑到产品的安全性,并且针对不同的产品采取和提供不同的安全保护措施,以达到一定的安全防护程度。这种安全措施其实就是医用电气设备的一种分类,它是完全不同于医疗器械的管理分类的。本文仅从保证医用电气设备安全性的角度,对医用电气设备进行安全分类。医用电气设备的安全分类相对于医疗器械的管理分类要复杂得多,我们可以从六个不同的角度对医用电气设备进行安全分类。 　　1?? 根据不同使用场合、规定不同防电击程度划分医用电气设备??? 　　　　电器设备可以划分为: B型、BF型、C型或其任意组合型。由于人体各部位对电流的承受能力不同,医用电气设备同患者有着各种各样的接触,有与体表接触和体内接触,甚至也有直接与心脏接触,故有此分类法。??? 　　　　(1) B型设备是对电击有特定防护程度的设备,一般没有应用部分的设备,或虽有应用部分,但应用部分与患者无电气连接的设备(如:超声诊断设备、血压和呼吸监护设备等),或虽有电气连接,但不直接应用于心脏的设备均可设计为B型。??? 　　　　(2) BF型设备是具有F型隔离(浮动)应用部分的B型设备。肌肉松弛程度的监护部分、低频电子治疗设备