微生物限度检查方法适用性试验模板2015版药典讲述.docVIP

第  PAGE \* MERGEFORMAT 2 页 共  NUMPAGES \* MERGEFORMAT 18 页 盐酸咪达普利微生物方法验证报告 验证文件 类 别： 编 号： 部 门： XXXX微生 物限度检查方法适 用性试验方案 XXXXX公司 2016年  XXXX微生物限度检查方法适用性试验方案审批 起草 起草部门签 名日 期质量管理部年 月 日 审核 审核部门签 名日 期质量管理部年 月 日 批准 批准人签 名日 期 年 月 日 目 录 适用范围 目的 3、概述 4、适用性所需要的仪器设备及文件 5、可接受的限度范围标准 6、测试方法 7、异常情况处理 8、测试结果 9、结论 10、再适用性周期 11、附表 1、适用范围 本适用性方案适用于XXXX微生物限度检查的方法适用性试验。 2、目的 因《中华人民共和国药典》（2015年版）颁布实施，为确保该产品的微生物限度检查方法的可靠性和可操作性，故对其检验方法进行适用性试验，以符合《中华人民共和国药典》规定。 3、概述 3.1根据《中华人民共和国药典》2015年版 四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法，对XXXX进行需氧菌、霉菌和酵母菌、大肠埃希菌检查方法的适用性试验，以确认供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性。 3.2适用性试验时间及批号： 年 月 日开始分别对 、 、 三批XXXX进行独立的方法适用性试验。 3.3验证小组 部门姓名职务职责4、仪器设备及文件 4.1需用仪器设备 器具名称规格型号仪器编号检定日期检定单位有效期 4.2文件及存放地方 资料名称存放地点 5、可接受的限度范围标准 5.1XXXX微生物限度检查质量标准 项目标准规定需氧菌总数霉菌和酵母菌总数控制菌不得检出大肠埃希菌（1g）5.2需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法采用《中华人民共和国药典》2015版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法中叙述的平皿法中的倾注法。控制菌检查方法采用1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法中大肠埃希菌检查方法 6、测试方法 6.1供试品 XXXX 批号： 6.2培养基及菌种 6.2.1采用符合中国药典规定的干燥培养基，并经过培养基适用性检查。 胰酪大豆胨琼脂培养基 批号： 胰酪大豆胨液体培养基 批号： 沙氏葡萄糖琼脂培养基 批号： 沙氏葡萄糖液体培养基 批号： 麦康凯琼脂培养基 批号： 麦康凯液体培养基 批号： MUG培养基 批号： 6.2.2菌种均购于： 菌种名称编号购入日期传代日期传代次数枯草芽孢杆菌第 代金黄色葡萄球菌第 代铜绿假单胞菌第 代大肠埃希菌第 代白色念珠菌第 代黑曲霉第 代6.3菌液制备 6.3.1需氧菌、霉菌和酵母菌的检查菌液制备 6.3.1.1接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌适量至胰酪大豆胨液体培养基中， 30～35℃培养18～24小时，取上述培养物一定量用PH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.3.1.2接种白色念珠菌适量至沙氏葡萄糖液体培养基中，20～25℃培养2～3天，取上述培养物一定量用PH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.3.1.3接种黑曲霉适量至沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天，加入3～5ml的含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯80的PH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含 0.05％（ml/m