新药开发_临床前研究应具备的条件和CRO系统.pptVIP

新药开发、临床前研究应具备的条件与CRO系统;新药开发研究的特殊性;新药（化学药）的开发的高投资与高风险 ;图1 15年内新药研发成本的比较;新药（化学药）的开发过程;新药RD的一般过程;表A 新药的投入飙升惊人 ;新药开发的高度控制与管理（Highly Regulated）;上市后安全性与有效性的监测（在美国仅喹诺类抗生素，经FDA的批准已撤销了3个：替马沙星、曲伏沙星（肝脏毒性），格帕沙星（心脏毒性）） 环丙沙星可能导致溶血、胆汁郁积、Q-T延长、猝死。;药品研发过程中的高度竞争性（Extremely Competitive）;跨国公司的合并，以集中资本，以利于新药研发 例如： “葛兰素—威康—史克必成”、“法玛西亚---普强--孟山都”等大公司的强强联合 美国、日本、欧共体对国际药品市场的瓜分;美、日、欧共体对全球药品的垄断;高效益（High Benefit）;全球药品品种分布;世界药品市场规模:3080亿美元（ 1998年）;年销售额超过5亿美元的单个品种;全球人均年消费药品量;非常复杂的综合研究（Very Complex Study）;2001年几家大型药厂的资本回报;中医药发展的现状;续：;存在的问题;有7000多家制药企业,其中合资企业1690，达到GMP要求的不足1/10； 药品批发企业1.6万家，零售企业7万多家，达到GSP要求的不足1%； 中成药品种5000多种，低水平重复者居多；3000多种西药，99%以上是仿制药；;药材生产中只有极少数符合GAP的相关标准 从原料、半成品、成品到包装材料均缺乏竞争力 ; 5.在国际市场上的竞争力弱;日本占10多亿美元，其中救心丹（六神丸）单品种的创汇1亿多美元 韩国采取拳头产品的策略，取得佳效。欧盟市场上90%的人参产品为韩国货;全球重视天然药物的开发;6.新药研发水平太低;7.科技含量普遍不高;续：;临床前研究应具备的条件;处方 饮片 疗效;必备的条件主要有; A.综述资料B.药学资料 C.临床前药理与毒理资料 ;如：有人申报一个 抗生素喷雾剂 （原则性的错误）;二、所报的资料必须符合新药研究的技术要求;（一）药学部分;（2）制剂工艺的制备;（3）质量标准研究（4）质量稳定性研究;（二）药效、毒理;（2）必要的临床前药理（主要药效与一般药理资料）;(1)必要的临床前毒理研究资料;续：;（三）临床部分;人体试验计划;三、有充足的证据说明比同类药好;新药的CRO（contract research organization）系统（合同研究组织）;我们的对策;高度重视新品的RD上 重视软课题的研究（脑库） 西药仿制上下大力气 中药创新方向上作大文章 ;谢 谢