审批程序及资料要求3.ppt

;药品注册申请人;（四）样表3.多中心临床试验的各中心小结表 ;临床试验题目;受试者入选情况一览表 （可提供附表）;临床试验资料的技术要求一、相关问题说明二、撰写报告前的考虑三、临床试验报告的内容要求四、各期试验报告格式要求五、结语;四、各期临床试验报告的格式要求--怎样写;Ⅰ期临床试验　　 耐受性试验1.首篇　　　　　　　　　　6.对试验设计的考虑2.引言　　　　　　　　　　7.受试者选择3.试验目的　　　　　　　　8.受试药物4.试验管理　　　　　　　　9.给药途径5.试验总体设计及方案描述　10.剂量设置及确定依据;Ⅰ期临床试验－耐受性试验11.试验过程/试验步骤12.观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表13.数据质量保证 14.统计处理方案 15.试验进行中的修改;Ⅰ期临床试验－耐受性试验16.试验结果及分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析）17.结论18.有关试验中特别情况的说明19.主要参考文献目录20.附件;Ⅰ期临床试验　　　　临床药代动力学试验1.首篇　　　　　　　　　　6.对试验设计的考虑2.引言　　　　　　　　　　7.受试者选择3.试验目的　　　　　　　　8.受试药物4.试验管理　　　　　　　　9.给药途径及确定依据5.试验总体设计及方案描述　10.剂量设置及确定依据;Ⅰ期临床试验－临床药代动力学试验11.生物样本采集（样本名称、采集时间、处置方法）及试验过程12.生物样本的药物测定g分析方法的详细描述及选择依据及确证g样本稳定性考察及测定方法的质量控制g数据质量保证 ;Ⅰ期临床试验－临床药代动力学试验13.统计处理方案14.试验进行中的修改15.研究结果数据（20％受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图、各种生物样本实测数据、数据处理、统计方法及结果、药代动力学参数、药—时曲线）;Ⅰ期临床试验－临床药代动力学试验16.发生的不良事件的观察及分析（包括实验室检查结果）17.结果分析与评价（应包括不良反应观察）18.结论19.有关试验中特别情况的说明20.主要参考文献21.附件;Ⅱ/Ⅲ期临床试验1.首篇　　　　　　　　　　2.引言　　　　　　　　　　3.试验目的　　　　　　　　4.试验管理　　　　　　　　　;Ⅱ/Ⅲ期临床试验5.试验设计及试验过程g试验总体设计及方案描述　　　 g给药方案及确定依据g对试验设计及对照组选择的考虑 g试验步骤g适应症范围及确定依据　　　　 g观察指标与观察时间g受试者选择　　　　　　　　　 g疗效评定标准g分组方法　　　　　　　　　　 g数据质量保证g试验药物　　　　　　　　　　 g统计处理方案样本量　　　　　　　　　　　g试验进行中的修改和中期分析　　　　　　　　　　;Ⅱ/Ⅲ期临床试验　6.试验结果 g受试者分配、脱落及剔除情况描述 g试验方案的偏离 g受试者人口学、基线情况及可比性分析 g依从性分析　　　　　　　　　;Ⅱ/Ⅲ期临床试验　6.试验结果 g合并用药结果及分析 g疗效分析（主要和次要疗效结果及分析、疗效评定）和疗效小结 g安全性分析（用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析）和安全性小结　　　　　　　　　;Ⅱ/Ⅲ期临床试验7.试验的讨论和结论8.有关试验中特别情况的说明9.临床参加单位的各中心的小结10.主要参考文献目录11.附件　　　　　;生物利用度/生物等效性试验1.首篇　　　　　　　　　　6.对试验设计及参比药选择2.引言　　　　　　　　　　的考虑3.试验目的　　　　　　　　7.受试者选择4.试验管理　　　　　　　　8.试验药物5.试验总体设计及方案描述　9.给药途径及确定依据　　　　　　　　　　　　　10.剂量及确定依据　　　　　　　　　　;生物利用度/生物等效性试验11.生物样本采集（样本名称、采集时间、处置方法）及试验过程12.生物样本的药物测定测定方法（仪器、试剂）及确证（最低定量限、特异性、精密度、准确度、回收率、标准曲线等）样本稳定性考察测定方法的质量控制　　　　　　　;生物利用度/生物等效性试验13.数??质量保证 14.试验进行中的修改和分析　　15.研究结果数据色谱图，血药浓度— 时间曲线，实测数据、数据处理、统计方法和结果，药代动力学参数　　　　　　　　　;生物利用度/生物等效性试验16.生物等效性评价17.发生