注射用加替沙星与维生素B6配伍稳定性考察.docVIP

　　注射用加替沙星与维生素B6配伍稳定性考察 作者：余红玲,顾雪英,何行厉 【摘要】 目的 考察注射用加替沙星和维生素B6在5%葡萄糖注射液中的稳定性。方法 采用高效液相色谱法测定注射用加替沙星与维生素B6配伍后在25 ℃下6 h内的含量变化，并观察和检测配伍液的外观及pH变化。结果 配伍液外观性状无变化，pH基本不变，加替沙星与维生素B6的相对百分含量在95%以上。结论 加替沙星和维生素B6在5%葡萄糖注射液中在6 h内配伍稳定。 【关键词】 加替沙星;维生素B6;配伍;稳定性;高效液相色谱法 　　Abstract:Objective To study the patible stability of gatifloxacin for injection in B6 injection in 5% glucose injection. Methods The content of the mixture of gatifloxacin for injection in B6 injection in 5%glucose injection ined by HPLC,and the appearance of the mixture ined. Results The appearance of the mixture shoin B6 ixture of gatifloxacin for injection in B6 injection in B6; patible stability; HPLC 　 加替沙星是新一代的氟喹诺酮类药物，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点， 常用于敏感菌或其他病原微生物所致的呼吸道、胃肠道、泌尿道感染，为避免经常出现的胃肠道副作用，临床上习惯与维生素B6配伍。本试验 参考 　　2.4 色谱条件与系统试用性试验 　　色谱柱：Kromasil C18(150 mm×4.6 mm,5 μm);流动相：50 mmol·L-1磷酸二氢钠溶液(称取无水磷酸二氢钠6.0 g，加水溶解至1 000 mL，用磷酸调pH至3.5，抽滤后待用)乙腈(体积比75∶25);检测波长：291 nm;流速：1.0 mL·min-1;柱温：25 ℃。 　　按照注射用加替沙星和维生素B6注射液中处方比例配制除加替沙星和维生素B6以外的其他组分，精密取适量，加适量5%葡萄糖溶液溶解，并直接加入5%葡萄糖注射液250 mL中，混匀，精密吸取此溶液1 mL，置25 mL量瓶中，用灭菌注射用水稀释定容，得空白对照溶液;精密取适量注射用加替沙星和维生素B6注射液，加入5%葡萄糖注射液250 mL中，混匀，按上述方法定容，得供试品溶液。分别精密吸取空白对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各20 μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，见图1。结果加替沙星、维生素B6的保留时间分别为4.40 min、1.59 min，未见明显干扰峰且分离度好。 　　2.5 标准曲线的制备 　　取“2.1”项各系列质量浓度的对照品溶液，按“样品预处理”项下操作进样，记录色谱图及峰面积，以质量浓度(ρ)为横坐标，峰面积(A)为纵坐标进行线性回归，得回归方程A加替沙星=14246.3ρ-29598，r=0.999 8;A维生素B6=4983.8ρ+3481.7，r=0.999 7。表明加替沙星、维生素B6质量浓度在10～50 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系。 　　2.6 回收率试验 　　分别精密吸取“2.1”项下贮备液适量，混合，用灭菌注射用水稀释成高、中、低3种浓度溶液，各取20 μL，重复进样3次，记录峰面积，代入回归方程 计算 回收率，结果见表1。 　　2.7 精密度试验 　　精密配制质量浓度均为20 μg·mL-1加替沙星、维生素B6的对照品混合溶液，重复进样6次，测定峰面积，结果加替沙星、维生素B6的RSD分别为0.48%、0.50%。按上述方法连续测定5 d，结果加替沙星、维生素B6的RSD分别为0.62%、0.82%。 　　2.8 稳定性试验 　　精密配制质量浓度为32 μg·mL-1的加替沙星5%葡萄糖溶液、16 μg·mL-1的维生素B6 5%葡萄糖溶液，避光放置，在0、1、2、4、6、8 h依次进样20 μL，测定峰面积。结果，加替沙星与维生素B6峰面积RSD分别为0.57%、1.43%，表明加替沙星、维生素B6的5%葡萄糖溶液在8 h内稳定。表1 回收率试验结果(n=3) 　　2.9 加替沙星与维生素B6在5%葡萄糖溶液中的配伍稳定性试验 模拟临床 治疗 用药，取加替沙星样品0.2 g(加适量5%葡萄糖溶液溶解)，维生素B6注射液100 mg依次直接加入5%葡萄糖注射液250 mL中，配制成含加替沙星800 μg·m