风险管理评估题库.doc

****00002-01 第  PAGE 11 页 共  NUMPAGES 11 页 *******有限公司文件编码****0002-01颁发部门*风险评估管理程序批准日期生效日期 文件分发号：__________ 审批过程 姓名职务签名日期起草人审阅人批准人 分发表 岗位分发号份数岗位分发号份数总经理生产管理部质量管理部质量管理部QA质量管理部QC设备管理部安全部供应部储运部动力车间对乙酰氨基酚车间行政部总经理助理库房环保部销售部 版本历史记录 版本号再版日期再版原因/更改内容002015.01.31新建01修订审批过程 一、目的： 建立质量风险管理制度，规范药品生产周期中质量风险的评估、控制、沟通与审核的系统过程，降低产品的质量风险,保证患者的安全、健康。 二、范围： 适用于公司所生产药品在整个产品生命周期中的各个环节的质量风险的评估、控制与审核的管理. 三、责 任 ：质量管理部、生产管理部、设备管理部、供应部、生产车间质量风险涉及的有关部门。 四、内容： 1.职责：质量管理部负责组织审核在产品生产周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程；质量管理部负责组织质量风险管理计划的起草、监督实施和考核；质量风险涉及的部门负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施；质量管理负责人负责质量风险审核。 2.质量风险管理的原则：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 3. 质量风险可能来源于以下方面，但不限于： 3.1综合质量管理：文件、教育和培训、审计/检查、定期审核、变更管理/变更控制及CAPA和持续改进等； 3.2研发（产品设计）； 3.3厂房，设备和设施（设计、确认、清洁、校验和维护保养）； 3.4物料管理（供应商评价、物料的储存、运输和使用）； 3.5生产（验证、关键工艺参数确定、生产过程的取样和检验）包装和贴签(包装的设计、选型和标签的控制)； 3.6实验室系统（稳定性研究、OOS调查、复验期/有效期的确定）。 4. 质量风险管理流程图见附件： 在制定相关的管理规程时，应根据风险的级别，选择管理的级别和力度。 质量风险管理的内容：风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生产周期。 5.风险管理的启动： 5.1发起部门将可能的风险及导致风险发生的因素填写《风险评估表》，必要的信息包括历史数据、理论分析、已知的见解/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设进行简单描述或作为附件附上，交到QA。 5.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。 5.2.1风险识别：依靠相关初始信息，对已知风险或潜在风险进行判断、归类和鉴定,也就是什么可能出错，以及可能的后果，进行以下评估。 5.2.1.1根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源；建立风险管理小组,召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据； 5.2.1.2根据具体的问题，由风险管理的组长负责制定风险管理计划；组织制定风险管理流程，确定风险管理进程的日程和预期结果。 5.2.2风险分析：对风险所关联的已经辨识了危险因素进行预估，对风险发生和重现的可能性与伤害的严重性进行定量或定性分析。针对不同的风险项目选择不同的风险分析工具，包括但不限定于：基本简明方法、非正式工具、FMEA、RRF、FAT、HACCP、PHA、辅助的数理统计工具；参与上述风险评估的人员签字确认评估过程和风险级别；必要时，详细的风险评估工具的使用过程和其它的附加资料以附件的方式附上。 风险分析管理工具： 1）数理统计工具：通常用于组织数据\构建项目管理,包括：流程图、检查列表、图形分析、鱼骨图等。 2）非正式工具：以经验和企业内部SOP为基础，质量审计、分级投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理，CAPA等 3）风险分级和筛选（RRF）： 风险分级和筛选是一个用于比较风险并将风险分级的工具。复杂体系中的风险分级通常需要对每一个风险中复杂多样的定量及定性因素