三、第二类医疗器械经营企业备案.DOCVIP

三、第二类医疗器械经营企业备案 事项名称：第二类医疗器械经营企业首次备案、第二类医疗器械经营备案表；2、《江苏省第二类医疗器械经营备案凭证》3、申请材料（）企业营业执照和组织机构代码证复印件；（）原《医疗器械经营企业许可证》复印件（只有二类范围的企业需要提供原《医疗器械经营企业许可证》正副本原件）（）企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；（）质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件（）企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（）《医疗器械经营质量管理规范自查表》（）经办人授权证明；（）其他证明材料（如委托储运合同复印件、医疗器械可零售说明等，药品零售企业需提供《药品经营许可证》）、拟办企业对申请材料真实性保证声明；5、电子版申报材料（通过无锡市食品药品监督管理局行政许可网上申请平台1:8090/license/client/login.html进行填报） 。 2 JL001 进货验收记录 3 YZ001 冷库制冷效果验收报告 注：把本公司制度、记录及相关验证报告予以说明罗列，待现场检查时予以确认，列明内容不得少于验收标准要求 第二类医疗器械经营备案提交资料清单： □1.第二类医疗器械经营备案表； □2.企业营业执照和组织机构代码复印件； □3.原《医疗器械经营企业许可证》复印件（只有二类范围的企业需要提供原《医疗器械经营企业许可证》正副本原件；新注册企业申请备案不需提供） □4.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件； □5.质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件 □6.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； □7.《医疗器械经营质量管理规范自查表》（发文实施后提交） □8.经办人授权证明； □9.其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。） □10.变更/取消/补发备案说明及其证明材料 □11.拟办企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明； □12.电子版申报材料（含《第二类医疗器械经营备案凭证》电子版）。 □首次备案：1-9、11、12 □变更/取消/补发备案：1、10、11、12，2-9相关内容以及备案凭证原件 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。电子版(以上文件的WORD或PDF格式，含《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿)申报材料通过 1:8090/license/client/login.html）进行填报。 企业名称 组织机构 代码 法定代表人 经营场所 库房地址 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 自查日期 年 月 日 自查类型 □首次许可 □变更许可 □延续许可 □其他 □首次备案 □变更备案 □其他 自查依据 □医疗器械经营质量管理规范 □其他 不 符 合 项 目 序号 不符合项条款号(关键项目前加※) 不符合项描述 不符合项：关键项 项，一般项 项。 一般项目中确认的合理缺项 项。 一般项目中不符合要求的项目数比例 % 自查结论 □通过检查 □限期整改 □未通过检查 自查组成员 签字 组员 组长 经营企业 确认自查 结果 经营企业负责人签字（公章） 年 月 日 备注 申请材料真实性保证声明 Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted 申请事项 Topics to be applied 申请人 applicant 企业名称(或姓名): Name: ID number : （如属于企业申请划“/”。In the case of enterprise app