SEROZYME系统测定血清FT3、FT4及其临床评价.docVIP

　　SEROZYME系统测定血清FT3、FT4及其临床评价 【摘要】目的用SEROZYME系统检测血清FT3、FT4并进行临床与实验室考核。方法将本系统与放射免疫法(RIA)进行对比研究。结果健康人(n=68)血清FT3、FT4水平(+SD)分别为4.1±1.1pmol/L、14.1±3.2pmoL/L。甲减组FT4水平下降(Plt;0.01)；FT3水平与正常对照组无显著差异(Pgt;0.05)；初诊甲亢组FT3、FT4(P均lt;0.01)水平升高；糖尿病组FT3水平下降(0.05gt;Pgt;0.01)，FT4水平与正常对照组无显著差异(Pgt;0.05)；其它各疾病组两项指标与正常对照组均无显著差异(P均gt;0.05)；与RIA对比检测血清FT3、FT4两法符合率分别达81.5％、74.8％；重复性：批内与批间变异系数(CV)FT3分别为2.8％～5.6％、6.8％～9.0％，FT4分别为1.2％～3.4％、4.6％～7.0％；最少检量：FT3为0.9pmol／L，FT4为0.1pmol/L；真实性及诊断价值：FT3与FT4联合对甲亢、甲减诊断的灵敏度分别为92.2％、90.6％。特异性分别为97.1％、97.1％，总有效率均为95％；阳性预示值分别为95.9％、91.7％；阴性预示值分别为97.1％、95.7％。结论本检测系统对甲状腺功能的诊断灵敏、特异、可靠，与RIA技术相当，或有更多优点。 【关键词】磁分离酶联免疫测定法MAIA游离3，5，3’-三碘甲状腺氨酸(FT3)游离四碘甲状腺氨酸(FT4)。 血清游离3，5，3’-三碘甲状腺氨酸(FT3)、游离四碘甲状腺氨酸(FT4)是甲状腺疾病诊断与疗效评定的重要指标。在国内，一般采用放射免疫法(RIA)检测，其优点是敏感可靠，缺点为试剂受同位素半衰期的限制，有效期短，放射性辐射对人体有伤害，在试剂的管理和处理上存在诸多的麻烦。磁分离酶联免疫测定系统(SEROZYME)检测血清FT3、FT4，是一种超微量的非放射性物质标记的免疫化学定量分析技术，我们对其进行了临床考核，现将结果报告如下。 1对象与方法 1.1研究对象 本院门诊及住院病人163例(其中临床确诊甲减32例、初诊甲亢51例、随诊甲亢26例、治愈甲亢6例、甲状腺瘤14例、甲状腺肿5例、心脑血管疾病22例、糖尿病7例)，年龄14～75岁，男性61例，女性102例；正常对照组68例，年龄15～78岁，男性35例，女性33例。 1.2方法 (1)血样本采集：研究对象静脉采血，分离血清，-20℃贮存，一周内完成检测。 (2)测定方法： 1)SEROZYME系统：由FT3、FT4试剂及SEROZYME-I型磁酶免内分泌定量测定仪组成；北京倍爱康生物技术有限公司提供。采用荧光素标记抗FT3、FT4单克隆抗体，用碱性磷酸酶标记FT3、FT4，并与样本中的FT3、FT4竞争结合荧光素标记的抗FT3、FT4克隆抗体，继而用抗荧光素抗体偶联的磁分离剂与荧光素标单克隆抗体结合，经洗涤后，加单磷酸酚酞底物作用，最后加NaOH终止酶反应，用SEROZYME-I型磁酶免内分泌定量测定仪同时测定三波长(492nm／550nm／630nm)下的吸光度，仪器内微机软件自动拟合标准曲线， 计算 并打印出样本的测定结果。 2)对照方法：FT3、FT4放免药盒，由中科院上海核技术开发公司提供，按说明书操作，测定仪器为 中国 科学 院上海原子核研究所日环仪器厂生产的SN-682放射免疫γ计数器。正常 参考 值：FT3为2.8～11.2pmol／L，FT4为9.5～27.4pmol/L。 2结果 2.1病人及正常人血清(MAIA)法FT3及FT4结果 (1)健康人血清FT3及FT4水平：68例健康人血清FT3水平算术平均值为4.1pmoL/L，标准差为1.1pmol/L，中值为4.1pmol/L，血清FT4水平算术平均值为14.1pmoI/L，标准差为3.2pmol/L，中值为13.4pmol/L。 注：与正常对照组比较，“**”，差异非常显著，Plt;0.01；“*”，差异显著,0.01lt;Plt;0.05。 (2)病人血清FT3及FT4水平：与正常对照组比较，初诊甲亢组FT3及FT4水平升高，差异非常显著(t分别为9.0654、4.7191、Plt;0.01)，糖尿病组FT3水平下降，差异显著(t=2.7357，0.0llt;P＜0．05)：甲减组FT4水平降低，差异非常显著(t=5.996，Plt;0.01)；其余均无显著差异。 (3)正常 参考 值：本组测定68例正常人，FT3、FT4正常参考值(x-±2SD)范围分别为1.9～6.3pmoVL、7.9～20.5pmol／L与SERONO公司的结果(FT