两种包装对医院乳膏制剂长期稳定性影响的研究.docVIP

　　两种包装对医院乳膏制剂长期稳定性影响的研究 【摘要】 目的：探讨两种不同包装对乳膏制剂长期稳定性的影响。方法：采用长期稳定性实验方法测定使用两种包装的3种乳膏制剂的装量及有效成分含量。结果：3种乳膏制剂使用新包装的与使用旧包装的样品，两种装量变化差异有统计学意义（Plt;0.05），且旧包装的装量及有效成份含量变化明显，制剂质量不稳定，故不宜使用。结论：包装方法对 医院 乳膏制剂长期稳定性影响大，我院改进包装后，新包装有助于确保乳膏制剂质量稳定。 【关键词】 包装 乳膏 稳定性 ［Abstract］ Objective：To investigate the effect of the neanent stability of cream preparations. Methods: The amounts and contents of effective ingredients of the cream preparetions packed ethods ined and thEir permanent stability ounts and the contents of the effective ingredients of the cream preparations packed in old packaging changed a lot, not as good as those in neethod has a large effect on the permanent stability of medicinal cream preparations, so ust choose suitable packaging method to assure the quality of cream preparations. ［Key ; Stability 近年来，我国加快了对制药 企业 实施GMP认证的步伐，修改完善后重新颁布的《药品管理法》对医院制剂的质量又提出了更高的要求。目前医院外用乳膏制剂其包装大多采用普通简易的塑料盒，盒盖与盒身的接缝为套盒，无螺纹，无内盖和衬垫，这种包装方法对乳膏制剂长期稳定性是否存在影响一直被忽视［1］。为考察不同包装对乳膏制剂稳定性的影响，本实验在装量、有效成份含量两方面对尿素乳膏、盐酸苯海拉明乳膏、氯地松乳膏三个医院制剂进行为期一年的跟踪观察和测定，为改进包装和制定有效期提供 参考 。 1 材料和方法 1.1 仪器与对照品 紫外分光光度计（日本岛津UV2450）；天平（Sarlorius BS110S）；氯霉素对照品（ 中国 药品生物制品检定所，批号：130555200501）；盐酸苯海拉明对照品（中国药品生物制品检定所，批号：100422200501）；尿素对照品（中国药品生物制品检定所，批号：100288200201）。检测所有试剂均为分析纯。 1.2 样品与材料 尿素乳膏（30 g/盒，批号：070110）；氯地松乳膏（30 g/盒，批号：070131）；盐酸苯海拉明乳膏（30 g/盒，批号：070105）。 旧包装：聚丙烯瓶外用软膏剂瓶，浙江毅峰药业包装有限公司，批号：060201。特点：塑料盒，盒盖与盒身的接缝为套盒，无螺纹、无内盖和衬垫。 新包装：聚丙烯瓶外用软膏剂瓶，浙江毅峰药业包装有限公司，批号：060201。特点：其瓶身以聚丙烯吹塑而成，瓶盖以聚丙烯注塑而成，有螺纹和衬垫。 1.2 方法 3种乳膏制剂新旧两种包装各取样品5个，所有测试样品均放置在留样室（温度小于20 ℃，湿度45％～65％）一年，分别在0、1、3、6、12月测定装量和有效成份含量。装量按 中国 药典2005年版“最低装量检查法”检查［2］，有效成份含量按医疗机构制剂质量标准中“含量测定”项下测定。 2 结果 对新旧包装的3种乳膏制剂的长期的稳定性进行考察，结果见表1～3。表1 尿素乳膏新、旧包装长期稳定性试验注：装量减少量t=2.78，Plt;0.05，差异有统计学意义;标示含量t=2.78，Plt;0.05，差异有统计学意义。表2 盐酸苯海拉明乳膏新、旧包装长期稳定性试验注：装量减少量t=2.78，Plt;0.05，差异有统计学意义；标示含量t=2.57，Plt;0.05，差异有统计学意义。表3 氯地松乳膏乳膏新、旧包装长期稳定性试验注：装量减少量t=2.78，Plt;0.05，差异有统计学意义；标示含量t=2.78，Plt;0.05，差异有统计学意义。 由表1～3的数据可看出两种包装对乳膏制剂长期稳定性的影响存在明显差异，旧包装样品一年后装量减少比新包装多（Plt;0.05），有效成份含量增加比新包装明显（Plt;0.