【2017年整理】药事管理学试题库涉及知识点汇总(修改版).doc

药事管理学知识点汇总 教材：《药事管理学》，杨世民主编，中国医药科技出版社，2010，第四版 第一章 绪论 药事管理的宏观与微观之分 药事管理学科的性质 药事管理的特点 第二章 药事组织 SFD 主要内设机构（与药品监管相关）的职能 SFD 直属的主要事业单位的职能（中检所、药典会、审评中心、评价中心） 第三章 药学技术人员管理 执业药师的概念（执业范围） 我国执业药师制度的性质 执业药师的申请条件 执业药师的注册机构及注册管理机构 执业药师申请注册的条件 执业药师的再次注册（注册有效期） 执业药师的变更注册 执业药师继续教育的基本要求（实行学分制和登记制度、项目和学分） 临床药师的概念和任职条件、学历和技能要求 执业药师的职责（基本准则） 第四章 药品监督管理 药品的定义 新药的定义 首次在中国销售的药品 国家基本药物的定义 基本医疗保险用药的遴选原则 《基本医疗保险药品目录》的构成及分类 处方药的定义 非处方药的定义 药品的质量特征 药品质量监督检验的性质 药品质量监督检验的类型 药品不良反应的定义 我国药品不良反应监测的范围 我国的药品不良反应报告制度 非处方药的遴选原则 非处方药的分类 处方药与非处方药分类管理办法的主要规定 国家基本药物：实施意见、目录管理办法及2009版目录中的主要规定和内容 药品召回的含义 药品召回的分级 中药的概念及分类 野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则） 国家重点保护的野生药材物种分级 国家重点保护的野生药材物种的主要名录 野生药材资源保护的有关规定 中药材生产质量管理规范的适用范围 第五章 药品管理的法律法规 我国的法律渊源（结合药品管理） 法律责任 药品管理法的制定和实施 药品管理法的法律框架 药品管理法的立法宗旨（最根本目的） 药品管理法的适用范围 开办药品生产企业的审批 《药品生产许可证》的标注事项 开办药品经营企业的审批（批发企业和零售企业的审批部门） 《药品经营许可证》的事项 医疗机构配制制剂的审批 配制制剂的品种规定 医疗机构制剂的使用规定 医疗机构购进药品的规定 医疗机构调配处方的规定 禁止进口的药品 药品进口的程序 药品的强制性检验（具体的三类） 假药的定义及按假药论处的情形 劣药的定义及按劣药论处的情形 直接接触药品的包装材料和容器的质量要求 药品的政府定价、政府指导价 市场调节价 未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任 从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任 生产、销售假药应承担的法律责任 生产、销售劣药应承担的法律责任 实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例） 医疗机构用药范围的规定 个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任 从重处罚的行为 第六章 药物注册管理 药品注册的定义 药品注册申请人的概念 新药申请、仿制药申请和进口药品申请的概念 我国化学药品、中药材、中药制剂的名称构成 药物临床前研究的主要内容 药物临床试验的分期及病例数要求 生物等效性试验 GLP和GG P的适用范围 新药的特殊审批 新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式和有效期 新药监测期的期限 对仿制药的申请人的要求 新药技术转让的概念 药品注册检验的概念 药品注册标准的概念 进口药品注册机构 设立新药监测期的目的 第七章 药品生产管理 GMP的定义 GMP的产生 GMP的主导思想 我国GMP的适用范围 我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的条件要求 GMP对洁净室的要求 对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求 药品GMP证书的有效期 我国GMP两级认证的具体内容 洁净室空气洁净度等级 各类药品生产环境的空气洁净度要求 第八章 药品经营管理 GSP的定义 药品批发企业质量管理机构的建立和地位 GSP对进货管理的规定 GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度） 药品的堆垛及色标管理 药品出库应遵循的原则 GSP证书的有效期 第九章 医疗机构的药事管理 我国综合性医院药剂科组织机构 医疗机构药事管理委员会的组成 药疗保健的概念和内涵（三种功能） 医疗机构药学部门负责人的任职条件 处方的内容构成 处方权限 不同处方的印刷 开具处方使用药品名称的规定 处方限量的具体要求 处方保管期限的要求 调剂的概念 调剂工作的步骤 核对处方的要求（四查十对） 药品有效期的概念和标示方法 药品经济管理办法 药品三级管理 临床药学的