中药乳康平胶囊制备工艺研究.docVIP

　　中药乳康平胶囊制备工艺研究 作者：邓国兴 李春香 赵立峰 丁芳 郝蕾 殷天照 【摘要】 目的以芍药苷的提取转移率为指标对中药乳康平胶囊进行最佳制备工艺的研究。方法采用L9(34)正交实验法优选水提工艺条件，用高效液相色谱法测定芍药苷的含量作为指标。结果最佳水提工艺条件为：以6倍量水提取3次，时间为1.0h/次最佳。结论此制备工艺操作简单，芍药苷的提取率高，稳定性好，可作为乳康平胶囊的最佳制备方法之一。 【关键词】 乳康平胶囊； 芍药苷； 制备工艺； 正交实验； 高效液相色谱 　　Abstract：ObjectiveTo study the preparation craft of Rukangping capsules.MethodsThe orthogonal testing method ize the technological conditions and the content of peoniflorin ined by HPLC.ResultsThe optimal technological conditions es amount of es,1h each time.ConclusionThe method is simple,specific stable and can be used for preparation craft of Rukangping capsules. 　　Key l，超声提取20 min，滤过，取续滤液，过微孔滤膜（水系0.45 μm孔径）滤过（供测试芍药苷用）。 　　2.2.3 对照液的制备 　　对照品溶液的制备：取芍药苷标准品，精密称定15.7 mg置于10 ml容量瓶中，加入10 ml甲醇，将容量瓶置于超声波清洗器中超声使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。用移液管精密量取上述溶液1 ml置于10 ml容量瓶中，将容量瓶置于超声波清洗器中超声混匀后用甲醇稀释至刻度。 　　阴性对照溶液的制备：取除白芍外的其余中药，按“2.2.2”项下制成阴性对照溶液。 　　2.3 色谱条件的选择色谱柱：ZORBAX Eclipse XDB-C18（4.6 mm×250 mm，5 μm）；流动相：甲醇－水（30∶70）；检测波长：230nm；柱温：室温；压力：73 MPa；流速：1.0 ml/min；进样量：10 μl(仪器自动进样量为10 μl)；理论塔板数以芍药苷峰计应不低于2 000［2～3］。 　　2.4 样品测定按“2.2.2”项下方法制备供试品溶液，按已确定的色谱条件测定峰面积，并求出各水煎液中芍药苷的相应含量，结果见表2，方差分析见表3。 　　2.5 正交实验结果与方差分析经实验分析，可确定出水煮提取的最佳工艺为A1B2C3。即：以6倍量水提取3次，时间为1.5 h/次。 　　从表2、表3的数据可知，芍药苷的R值表明影响因素排列顺序为Cgt;Agt;Bgt;D，直观分析结果即可得出最佳工艺为：A1B2C3；芍药苷的方差分析结果显示仅C因素具有显著性意义。考虑到生产实际，故煎煮时间不按芍药苷的方差分析结果选择1.5 h，而是选择1 h。故水煮提取的最佳工艺确定为A1B1C3。即：以6倍量水提取3次，时间为1.0 h/次。 　 　3 讨论 　　3.1 中药乳康平立法及组方原则 乳腺增生病属中医“乳癖”范畴，每遇情志不遂,乳房疼痛发作或加重。复方乳康平遵循中医“木郁达之”的治则，采用疏肝健脾、行气活血治法，选用柴胡疏肝解郁；白芍养肝柔肝共为君；玫瑰花、当归疏肝养肝辅佐柴芍为臣；炒白术、茯苓健脾补中，以促气血生化，且可杜生痰之源为佐使。诸药相合，使肝体得养，肝气得舒，痰凝得化，郁结得散。 　　表2 正交实验设计（略） 　　表3 方差分析（略） 　　3.2 中药乳康平剂型的选择 复方乳康平原方为汤剂，是李春香教授多年临证 总结 的良方，常用治乳腺增生、子宫肌瘤、卵巢囊肿等。临床观察表明，本方可以有效调节激素水平，改善或消除乳房疼痛症状，明显缩小或消除乳腺增生肿块。故在保证传统汤剂药效基础上改进为胶囊剂型。胶囊不仅具有携带方便、掩盖药物的不良气味、提高药物的稳定性和生物利用度、定时定位释放药物等特点［4］，更适合临床广泛应用。 　　3.3 中药乳康平检测指标的确定 白芍具有养肝、柔肝和泻肝等作用，且为本方君药,芍药苷为其有效成分,芍药苷含量的多少可以间接反应制剂工艺及疗效,故选择芍药苷作为该药的测定指标。 　　本实验参照