洁净厂房验证方案1上传精要.doc

洁净厂房验证方案 SOP-YZ-15-00 文件编号 文件名称 序页/总页 制订人 审核人 批准人 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 发布日期 生效日期 版本号 颁发部门 分发部门 复制份数 1 概述 1.1洁净厂房基本情况 我公司洁净厂房级别为十万级，局部万级，位于公司生产区域一层，建筑面积为408平方米。主要用途是生产特殊医学用途配方食品。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为拆包投料缓冲区、原辅料投料区、杀菌区、灌装区等。 洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，洁净厂房外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。十万级洁净厂房使用的空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。 1.1.2 基本情况 洁净厂房地址使用： 1.验证目的 1.3验证范围 1.4验证安排 3）洁净厂房经法定部门进行检测符合十万级规定。 1.4.2 首次验证时间安排 验证项目 验证时间 安装确认 年 月 日至 年 月 日 运行确认